Ghi nhãn thiết bị y tế theo quy định mới 2026: Doanh nghiệp cần lưu ý những gì?

Ghi nhãn thiết bị y tế là một trong những yêu cầu bắt buộc trước khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn chưa nắm rõ cần thực hiện những thủ tục gì, nội dung nào bắt buộc phải thể hiện và cách ghi nhãn thế nào để đúng quy định pháp luật. Trong bài viết này, Green NRJ sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ quy định về ghi nhãn thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đồng thời làm rõ những lưu ý quan trọng để hạn chế rủi ro trong quá trình lưu hành sản phẩm.

Cơ sở pháp lý đang áp dụng đối với ghi nhãn thiết bị y tế

Hiện nay, hoạt động ghi nhãn thiết bị y tế được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung quy định về nhãn hàng hóa. Các văn bản này quy định cụ thể về cách thể hiện thông tin trên nhãn, trách nhiệm của doanh nghiệp và những nội dung bắt buộc phải có trước khi sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam. Đây cũng là căn cứ để cơ quan quản lý kiểm tra tính hợp lệ của sản phẩm trong quá trình hậu kiểm.

Vì sao doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý đến việc ghi nhãn?

Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp thường tập trung vào hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành mà chưa dành sự quan tâm đúng mức cho phần nhãn sản phẩm. Tuy nhiên, nhãn thiết bị y tế không chỉ có vai trò nhận diện hàng hóa mà còn là cơ sở để người sử dụng tra cứu thông tin và để cơ quan chức năng kiểm tra tính pháp lý của sản phẩm.

Nếu thông tin trên nhãn thiếu nội dung bắt buộc, trình bày không đúng quy định hoặc sử dụng ngôn ngữ không phù hợp, doanh nghiệp có thể bị yêu cầu sửa đổi hồ sơ, xử phạt vi phạm hành chính hoặc buộc thu hồi sản phẩm khỏi thị trường. Vì vậy, việc ghi nhãn đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế phát sinh thủ tục và tránh ảnh hưởng đến quá trình lưu hành thiết bị y tế.

Quy định về hình thức trình bày nhãn thiết bị y tế

Sau khi nắm được vai trò của nhãn sản phẩm, doanh nghiệp cũng cần hiểu rõ các yêu cầu liên quan đến cách trình bày thông tin trên nhãn theo quy định hiện hành.

Nhãn phải được đặt ở vị trí dễ quan sát

Theo quy định, nhãn thiết bị y tế cần được đặt ở vị trí có thể nhận biết dễ dàng bằng mắt thường. Người sử dụng phải đọc được đầy đủ thông tin cần thiết mà không cần tháo rời bao bì hoặc thực hiện thêm thao tác phức tạp. Yêu cầu này nhằm bảo đảm các thông tin quan trọng như tên sản phẩm, xuất xứ hay hướng dẫn cảnh báo luôn được tiếp cận rõ ràng trong quá trình sử dụng.

Kích thước chữ và thông tin phải bảo đảm khả năng đọc

Pháp luật hiện hành không quy định cố định kích thước của nhãn hoặc cỡ chữ. Doanh nghiệp được chủ động thiết kế phù hợp với bao bì sản phẩm, miễn là các nội dung bắt buộc phải được thể hiện đầy đủ và có thể đọc bằng mắt thường. Trong thực tế, nhiều trường hợp doanh nghiệp thu nhỏ phần thông tin pháp lý để ưu tiên thiết kế bao bì, dẫn đến khó đọc hoặc thiếu rõ ràng khi sử dụng.

Màu sắc thể hiện trên nhãn cần rõ ràng, dễ nhận biết

Các nội dung như chữ viết, số, ký hiệu hoặc hình ảnh trên nhãn phải được thể hiện rõ nét và có độ tương phản với màu nền. Đặc biệt, những thông tin bắt buộc theo quy định pháp luật cần được trình bày theo cách dễ nhìn để tránh gây nhầm lẫn cho người sử dụng.

Quy định về ngôn ngữ sử dụng trên nhãn thiết bị y tế

Bên cạnh hình thức trình bày, ngôn ngữ thể hiện trên nhãn cũng là nội dung doanh nghiệp cần lưu ý khi xây dựng thông tin sản phẩm. Theo quy định hiện hành, các nội dung bắt buộc trên nhãn thiết bị y tế phải được ghi bằng tiếng Việt. Đây là yêu cầu nhằm bảo đảm người sử dụng trong nước có thể đọc và hiểu đầy đủ thông tin liên quan đến sản phẩm. Tuy nhiên, một số nội dung chuyên ngành vẫn được phép sử dụng ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh, bao gồm:

• Tên quốc tế hoặc tên khoa học không có nghĩa tương đương bằng tiếng Việt
• Công thức hóa học, công thức cấu tạo của hóa chất hoặc dược chất
• Thành phần chuyên ngành khó dịch sang tiếng Việt
• Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài liên quan đến sản xuất sản phẩm

Việc sử dụng đúng ngôn ngữ theo từng nhóm thông tin sẽ giúp doanh nghiệp tránh sai sót trong quá trình công bố và lưu hành thiết bị y tế.

Những thông tin bắt buộc phải có trên nhãn thiết bị y tế

Sau khi đáp ứng yêu cầu về hình thức và ngôn ngữ, doanh nghiệp cần bảo đảm nhãn sản phẩm có đầy đủ các nội dung bắt buộc theo khoản 1 Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Tên thiết bị y tế

Tên sản phẩm phải được đặt ở vị trí dễ nhìn và có kích thước nổi bật hơn các nội dung bắt buộc khác trên nhãn. Thông tin này giúp người sử dụng nhận diện đúng sản phẩm và hạn chế nhầm lẫn với các thiết bị y tế khác trên thị trường.

Tên và địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm

Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước, nhãn cần ghi rõ tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất.

Đối với hàng nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp phải thể hiện:

• Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất gắn với xuất xứ hàng hóa
• Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Theo quy định, tên riêng và địa danh trên nhãn không được viết tắt.

Thông tin về xuất xứ sản phẩm

Xuất xứ thiết bị y tế có thể được thể hiện bằng các cụm từ như “sản xuất tại”, “nước sản xuất”, “xuất xứ” hoặc “chế tạo tại”. Sau các cụm từ này phải ghi đầy đủ tên quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thiết bị y tế và không được viết tắt tên nước.

Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu

Thiết bị y tế lưu hành trên thị trường bắt buộc phải có số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu phù hợp với hồ sơ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Đây là căn cứ để xác định tính hợp pháp của sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam.

Số lô hoặc số sê ri của sản phẩm

Thông tin về số lô hoặc số sê ri giúp phục vụ việc quản lý chất lượng, truy xuất nguồn gốc và hỗ trợ xử lý khi phát sinh sự cố liên quan đến sản phẩm.

Ngày sản xuất và hạn sử dụng

Đối với thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, hóa chất, thuốc thử, vật liệu kiểm soát hoặc chất hiệu chuẩn, doanh nghiệp bắt buộc phải ghi hạn sử dụng. Riêng đối với máy móc hoặc thiết bị kỹ thuật, có thể ghi năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất tùy theo từng loại sản phẩm.

Thông tin hướng dẫn sử dụng và bảo quản

Các nội dung liên quan đến hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn, điều kiện bảo quản hoặc thông tin cơ sở bảo hành cần được thể hiện đầy đủ trên nhãn hoặc hướng dẫn cách tra cứu thông tin. Quy định này nhằm bảo đảm người sử dụng có thể tiếp cận đầy đủ thông tin cần thiết trong quá trình sử dụng sản phẩm.

Những điểm doanh nghiệp thường bỏ sót khi chuẩn bị nhãn thiết bị y tế

Ngoài các nội dung bắt buộc, doanh nghiệp cũng cần lưu ý một số yêu cầu liên quan đến hồ sơ và hình thức cung cấp thông tin. Trong trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt hoặc thông tin bảo hành không đi kèm trực tiếp với sản phẩm, doanh nghiệp được phép cung cấp dưới hình thức điện tử. Tuy nhiên, trên nhãn phải ghi rõ cách thức để người dùng tra cứu thông tin.

Bên cạnh đó, mẫu nhãn sử dụng trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành cần có xác nhận của tổ chức đứng tên hồ sơ.

Riêng đối với thiết bị y tế phục vụ nghiên cứu lâm sàng, trên nhãn bắt buộc phải ghi rõ dòng chữ: “Thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”.

Ghi nhãn đúng quy định giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn khi lưu hành sản phẩm

Ghi nhãn thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc trong quá trình đưa sản phẩm ra thị trường và cũng là một trong những nội dung thường được cơ quan quản lý kiểm tra khi hậu kiểm hồ sơ.

Việc chuẩn bị nhãn đầy đủ, rõ ràng và đúng quy định sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế phát sinh sai sót, tránh nguy cơ bị xử phạt hoặc ảnh hưởng đến hoạt động lưu hành sản phẩm. Nếu doanh nghiệp cần hỗ trợ rà soát nội dung nhãn, chuẩn bị hồ sơ công bố hoặc tư vấn các thủ tục liên quan đến thiết bị y tế, Green NRJ sẵn sàng đồng hành và hỗ trợ trong quá trình thực hiện.