Đăng ký & Tuân thủ trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Green NRJ cung cấp dịch vụ hỗ trợ pháp lý – hồ sơ theo lộ trình rõ ràng cho trang thiết bị y tế tại Việt Nam: phân loại (A–D), lựa chọn tuyến công bố/đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, rà soát nhãn/IFU & nội dung truyền thông, và yêu cầu tuân thủ sau lưu hành — nhằm tối ưu chất lượng hồ sơ và sẵn sàng cho hậu kiểm theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các sửa đổi, bổ sung mới nhất.

Phân loại (A • B • C • D) Tuyến lưu hành / Giấy phép nhập khẩu Nộp hồ sơ cổng Bộ Y tế & làm việc cơ quan Kiểm soát rủi ro nhãn & claim
Đặt lịch tư vấn Quay lại Đăng ký Sản phẩm

Khung pháp lý (cập nhật 2026)

Trang thiết bị y tế tại Việt Nam vận hành theo cơ chế phân loại – công bố/đăng ký – tuân thủ sau lưu hành, với trọng tâm là Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung gần đây.

01
Văn bản nền tảng
Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP, là khung pháp lý cốt lõi.
02
Phân loại
Thiết bị được phân loại A–D theo mức độ rủi ro, đặc tính kỹ thuật và mục đích sử dụng y tế.
03
Cơ quan quản lý
Quản lý bởi Bộ Y tế thông qua cổng trực tuyến. Một số nhóm rủi ro cao cần thẩm định ở cấp trung ương.
04
Tuân thủ sau lưu hành
Bắt buộc tuân thủ nhãn, nghĩa vụ báo cáo sự cố và lưu giữ chứng từ nhập khẩu/điều kiện hồ sơ phục vụ hậu kiểm.

Phạm vi dịch vụ

Hỗ trợ trọn gói cho hãng sản xuất nước ngoài, nhà phân phối và đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam.

Phân loại & đăng ký trang thiết bị y tế
Phân loại & đăng ký/công bố (A–D)
Giấy phép nhập khẩu & nộp cổng Bộ Y tế
Giấy phép nhập khẩu, số lưu hành & nộp cổng
Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật
Chuẩn bị hồ sơ & rà soát tài liệu kỹ thuật
Đại diện ủy quyền / phụ trách tại Việt Nam
Thiết lập đại diện ủy quyền / chủ thể chịu trách nhiệm
Rà soát nhãn, IFU và claim
Rà soát nhãn, IFU & claim theo quy định
Tuân thủ sau lưu hành & cảnh giác
Tuân thủ sau lưu hành, cảnh giác & tư vấn rủi ro

Quy trình đăng ký

Lộ trình chuẩn hóa nhằm giảm rủi ro bị yêu cầu bổ sung hoặc bị trả hồ sơ.

01
Bước 01 Tiếp nhận & rà soát
Đánh giá ban đầu

Xác nhận phân loại, mã HS, mục đích sử dụng và tuyến thủ tục phù hợp trước khi nộp.

02
Bước 02 Hoàn thiện hồ sơ
Chuẩn hóa cấu trúc hồ sơ

Tổng hợp tài liệu kỹ thuật, chứng chỉ ISO, CFS và thư ủy quyền; kiểm tra tính nhất quán toàn bộ bộ hồ sơ.

03
Bước 03 Nộp & làm việc
Nộp cơ quan quản lý

Nộp qua cổng Bộ Y tế, theo dõi trạng thái và xử lý yêu cầu làm rõ/bổ sung (nếu có).

04
Bước 04 Vận hành & duy trì
Hỗ trợ sau khi được chấp thuận

Tuân thủ nhập khẩu, kế hoạch gia hạn, cập nhật nhãn/IFU và theo dõi thay đổi pháp lý định kỳ.

Thư viện video – Trang thiết bị y tế

Video ngắn giải thích thực tiễn về phân loại, chuẩn bị hồ sơ, tuyến thủ tục và các lỗi phổ biến khi nộp hồ sơ tại Việt Nam.

Video 01 – Tổng quan & yêu cầu trọng yếu

Góc nhìn tổng quan về lộ trình pháp lý và các điểm kiểm soát tuân thủ khi làm hồ sơ TBYT tại Việt Nam.

Video 02 – Phân loại (A–D) & lỗi thường gặp

Vì sao phân loại quyết định thời gian, cấu trúc hồ sơ và yêu cầu giấy phép/điều kiện kèm theo.

Video 03 – Chuẩn bị hồ sơ & quy trình nộp

Các tài liệu cần chuẩn bị (LoA, chứng chỉ, tài liệu kỹ thuật) và cách cơ quan thường thẩm định hồ sơ.

Video 04 – Tuân thủ sau lưu hành & kiểm soát rủi ro

Nghĩa vụ sau công bố/đăng ký: nhãn, hồ sơ nhập khẩu, báo cáo sự cố và chuẩn bị cho hậu kiểm.

Cần hỗ trợ đăng ký trang thiết bị y tế tại Việt Nam?

Từ phân loại và chuẩn bị hồ sơ đến nộp cổng Bộ Y tế và tuân thủ sau lưu hành, Green NRJ triển khai dịch vụ theo hướng kiểm soát rủi ro, bám sát yêu cầu cơ quan quản lý.

Yêu cầu tư vấn pháp lý trang thiết bị y tế Xem toàn bộ dịch vụ Đăng ký Sản phẩm →