Nghị định 90/2026/NĐ-CP có hiệu lực từ 15/05/2026: Doanh nghiệp thiết bị y tế cần lưu ý gì?

Từ ngày 15/05/2026, Nghị định 90/2026/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế chính thức có hiệu lực với nhiều quy định mới đáng chú ý. Trong đó, lĩnh vực thiết bị y tế là một trong những nhóm được tăng cường kiểm soát với nhiều nội dung liên quan đến phân loại, đăng ký lưu hành, ghi nhãn và quản lý sau lưu hành. Những thay đổi này đang tạo ra áp lực tuân thủ lớn hơn đối với doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế trong thời gian tới.

Lĩnh vực thiết bị y tế đang được siết chặt quản lý theo xu hướng hậu kiểm

Nghị định 90/2026/NĐ-CP được ban hành nhằm quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Tuy nhiên, đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế, nghị định mới cho thấy xu hướng tăng cường hậu kiểm và siết chặt trách nhiệm tuân thủ trong toàn bộ quá trình lưu hành sản phẩm.

Nếu trước đây nhiều doanh nghiệp chủ yếu tập trung hoàn thiện hồ sơ để được cấp phép lưu hành thì hiện nay cơ quan quản lý bắt đầu chú trọng nhiều hơn đến tính tuân thủ trong suốt vòng đời sản phẩm. Điều này đồng nghĩa doanh nghiệp cần duy trì sự đồng bộ giữa hồ sơ pháp lý, thông tin sản phẩm thực tế và hoạt động quản lý chất lượng trong quá trình kinh doanh.

Những nội dung liên quan đến phân loại thiết bị y tế, hồ sơ đăng ký lưu hành, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng và quản lý sau lưu hành đều đang trở thành nhóm vấn đề được kiểm tra chặt hơn trong thời gian gần đây.

Trong bối cảnh hoạt động thanh tra và hậu kiểm ngày càng được thực hiện thường xuyên, việc chủ động rà soát hồ sơ và quy trình nội bộ sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế đáng kể các rủi ro pháp lý có thể phát sinh.

Phân loại thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến toàn bộ hồ sơ pháp lý

Một trong những nội dung được cơ quan quản lý đặc biệt chú trọng hiện nay là tính chính xác trong hoạt động phân loại thiết bị y tế.

Đây được xem là bước nền tảng vì kết quả phân loại sẽ quyết định hình thức công bố hoặc đăng ký lưu hành của sản phẩm. Nếu phân loại chưa phù hợp với mức độ rủi ro hoặc mục đích sử dụng thực tế, toàn bộ hồ sơ lưu hành phía sau đều có thể bị ảnh hưởng.

Thực tế cho thấy nhiều doanh nghiệp vẫn gặp sai sót do hồ sơ phân loại chưa thống nhất với tài liệu kỹ thuật hoặc thông tin sản phẩm thực tế. Trong quá trình hậu kiểm, đây là một trong những nội dung dễ phát sinh yêu cầu rà soát hoặc điều chỉnh từ cơ quan quản lý.

Theo xu hướng quản lý mới, hoạt động phân loại không còn mang tính hình thức mà cần có căn cứ kỹ thuật rõ ràng, đồng thời bảo đảm tính thống nhất giữa hồ sơ pháp lý và sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Đối với doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối nhiều nhóm thiết bị khác nhau, việc kiểm tra lại kết quả phân loại từ sớm sẽ giúp giảm đáng kể nguy cơ phát sinh vấn đề trong quá trình đăng ký và lưu hành sản phẩm.

Hồ sơ đăng ký lưu hành cần được chuẩn hóa đồng bộ hơn trước

Bên cạnh phân loại, hồ sơ đăng ký lưu hành cũng là nhóm nội dung đang được tăng cường kiểm tra trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Hiện nay, nhiều doanh nghiệp vẫn gặp tình trạng tài liệu kỹ thuật chưa đầy đủ, thông tin giữa các hồ sơ chưa thống nhất hoặc thiếu dữ liệu chứng minh chất lượng và tính an toàn của sản phẩm. Đây đều là những yếu tố có thể dẫn đến nguy cơ bị xử phạt hoặc yêu cầu bổ sung hồ sơ trong quá trình kiểm tra.

Ngoài giấy phép lưu hành, cơ quan quản lý cũng đang chú trọng nhiều hơn đến hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ kỹ thuật và các tài liệu liên quan đến nguồn gốc, tính năng và chỉ định sử dụng của thiết bị y tế.

Trong bối cảnh quy định ngày càng chặt chẽ, việc chuẩn hóa hồ sơ không chỉ giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn khi thực hiện thủ tục pháp lý mà còn góp phần giảm áp lực trong quá trình hậu kiểm sau này.

Đối với các doanh nghiệp đang có sản phẩm lưu hành trên thị trường, việc rà soát hồ sơ định kỳ sẽ giúp phát hiện sớm các điểm chưa phù hợp để kịp thời điều chỉnh trước khi phát sinh rủi ro pháp lý.

Nội dung nhãn và hướng dẫn sử dụng tiếng Việt đang được kiểm tra nhiều hơn

Một điểm đáng chú ý khác là yêu cầu liên quan đến ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt đối với thiết bị y tế.

Trong thực tế, nhiều doanh nghiệp vẫn còn gặp lỗi về nội dung nhãn, thiếu thông tin cảnh báo hoặc hướng dẫn sử dụng chưa phản ánh đầy đủ tính năng của sản phẩm. Một số trường hợp còn xảy ra tình trạng thông tin trên nhãn không thống nhất với hồ sơ đã đăng ký lưu hành.

Đối với thiết bị y tế, hướng dẫn sử dụng không chỉ là tài liệu đi kèm mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình vận hành và sử dụng tại cơ sở y tế. Vì vậy, nhóm nội dung này đang được cơ quan quản lý tăng cường kiểm tra nhằm hạn chế các rủi ro trong quá trình sử dụng sản phẩm thực tế.

Doanh nghiệp cần bảo đảm toàn bộ nội dung trên nhãn và tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt được trình bày đầy đủ, rõ ràng và phù hợp với hồ sơ pháp lý hiện hành của sản phẩm.

Quản lý sau lưu hành trở thành yêu cầu bắt buộc đối với doanh nghiệp thiết bị y tế

Xu hướng quản lý hiện nay không còn dừng ở giai đoạn cấp phép lưu hành mà đang mở rộng sang hoạt động giám sát sản phẩm sau khi đưa ra thị trường.

Theo đó, doanh nghiệp cần thực hiện theo dõi chất lượng sản phẩm, tiếp nhận phản hồi từ khách hàng và có biện pháp xử lý phù hợp khi phát sinh sự cố liên quan đến thiết bị y tế.

Ngoài ra, việc lưu trữ hồ sơ theo dõi sản phẩm, tài liệu kỹ thuật và quy trình xử lý các vấn đề phát sinh sau lưu hành cũng đang trở thành nội dung được kiểm tra thường xuyên hơn.

Đây là nhóm công việc nhiều doanh nghiệp trước đây chưa thực sự chú trọng, tuy nhiên trong giai đoạn hiện nay lại có ảnh hưởng lớn đến khả năng tuân thủ pháp lý và tính ổn định trong hoạt động kinh doanh.

Việc xây dựng quy trình quản lý sau lưu hành bài bản không chỉ giúp doanh nghiệp giảm rủi ro pháp lý mà còn nâng cao khả năng kiểm soát chất lượng sản phẩm trên thị trường.

Mức xử phạt tăng mạnh tạo áp lực lớn cho doanh nghiệp

Theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP, nhiều hành vi vi phạm liên quan đến thiết bị y tế bị nâng mức xử phạt đáng kể, với mức phạt có thể dao động từ 500.000 đồng đến 100 triệu đồng tùy theo tính chất và mức độ vi phạm.

Ngoài xử phạt hành chính, doanh nghiệp còn có thể bị áp dụng thêm nhiều hình thức xử lý bổ sung như đình chỉ giấy phép hoặc chứng chỉ hành nghề từ 01 đến 24 tháng, đình chỉ hoạt động kinh doanh hoặc thu hồi sản phẩm và tài liệu không phù hợp.

Việc tăng mạnh chế tài cho thấy định hướng của cơ quan quản lý là nâng cao trách nhiệm tuân thủ của doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình lưu hành thiết bị y tế.

Trong bối cảnh quy định ngày càng được siết chặt, các doanh nghiệp chưa chuẩn hóa hồ sơ hoặc chưa xây dựng hệ thống quản lý nội bộ phù hợp sẽ đối mặt với áp lực lớn hơn trong quá trình hoạt động.

Green NRJ hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ quy định thiết bị y tế

Trước những thay đổi từ Nghị định 90/2026/NĐ-CP, doanh nghiệp thiết bị y tế cần chủ động rà soát hồ sơ pháp lý, đăng ký lưu hành, nội dung nhãn và hoạt động quản lý sau lưu hành để hạn chế rủi ro trong quá trình kinh doanh. Green NRJ đồng hành cùng doanh nghiệp với các dịch vụ tư vấn phân loại thiết bị y tế, đăng ký lưu hành và hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ theo đúng quy định hiện hành. Liên hệ Green NRJ để được tư vấn giải pháp phù hợp và tối ưu quy trình pháp lý cho doanh nghiệp của bạn.