卫生部加强医疗器械行政程序监督检查：企业需要关注哪些问题？

引言

医疗器械监督检查正逐渐成为主管机关重点关注的监管内容之一，旨在进一步提升市场流通医疗器械的质量管理水平。企业不仅需要依法完成各项行政程序，还应在医疗器械生产、经营及上市流通过程中持续确保符合相关法律法规要求。及时掌握最新监管要求，将有助于企业提前做好合规准备，降低经营过程中可能面临的法律风险。

卫生部加强医疗器械行政程序监督检查

2026年6月16日，越南卫生部发布第4438/BYT-HTTB号公文，要求各省、市卫生厅（局）按照规定，加强对医疗器械领域行政程序的检查和事后监督工作。

该文件的发布表明，监管部门正进一步强化企业完成行政程序后的持续监管。如果过去的监管重点主要集中在受理申请阶段对申报材料进行审查，那么如今监管重点已进一步延伸至医疗器械整个上市流通周期内企业是否持续履行相关法定义务。

这一举措也是提升国家监管效能的重要措施，旨在确保市场流通的医疗器械符合有关质量、安全性及来源可追溯性的法律要求。

将被重点开展事后监督的行政程序

根据卫生部的要求，事后监督主要针对各省、市卫生厅（局）通过医疗器械管理系统办理的行政程序开展。

监督范围包括：医疗器械生产条件公告；A类和B类医疗器械适用标准公告；B类、C类及D类医疗器械经营条件公告；含有麻醉药品、精神药品前体原料用于医疗器械生产的浓度、含量公告；以及A类和B类医疗器械《自由销售证明书》（CFS）的签发程序。

这意味着，即使企业已经完成相关行政程序，仍有义务持续保持其所申报的各项条件符合规定。监管机关可在任何时间开展现场检查，以评估企业在实际经营过程中是否持续遵守相关法律法规。

本次事后监督将重点检查哪些内容？

本轮加强事后监督最值得关注的一点在于，检查范围已不仅限于行政申报材料，而是对企业医疗器械生产、经营及上市流通过程开展全面评估。

首先，监管机关将核查申报资料是否完整、合法且仍然有效，以确认企业是否严格按照法律规定完成相关行政程序。

随后，主管机关还将对技术文件进行审查，包括产品预期用途、适用范围、使用说明、标签样稿、临床评价报告以及进口医疗器械相关法律文件等。通过对照申报资料与实际产品，确保企业所申报的信息真实、准确且一致。

此外，医疗器械分类结果也将接受审查，以评估其是否符合《05/2022/TT-BYT号通知》的相关规定。

对于国产医疗器械，监管机关还将检查产品上市前是否已按照规定完成质量评价，确保产品符合上市流通条件。

不仅如此，企业在生产、经营、储存、运输、产品追溯以及医疗器械使用记录管理等方面是否符合规定，同样属于本次事后监督的重要检查内容。

通过上述全面检查，监管机关能够综合评估企业是否持续维持其在申报时所承诺并公告的各项条件。

加强部门协作，严厉查处违法违规行为

除加强事后监督外，卫生部还要求各省、市卫生厅（局）在检查和违法行为查处过程中，与市场管理部门、公安机关、海关以及389国家指导委员会密切配合。

通过跨部门协作，监管机关能够及时发现生产、经营假冒医疗器械、销售未取得流通编号的医疗器械、来源不明的医疗器械，或者不符合质量要求的医疗器械等违法行为。对于违法违规情形，将依据《90/2026/NĐ-CP号议定》依法进行处理。

根据违法行为的具体性质，企业可能面临行政处罚、暂停经营活动、责令召回医疗器械，或者依法强制销毁相关产品等法律责任。

加强各主管部门之间的协同执法，有望进一步提升市场监管效率，营造更加公开透明的营商环境，同时切实保障医疗器械使用者的合法权益。

企业应如何做好事后监督准备？

随着事后监督要求日趋严格，企业应主动对已完成申报的全部资料进行全面自查，确保各项信息仍然有效，并与产品实际情况保持一致。

除法律文件外，企业还应持续更新技术文件、质量文件、产品原产地证明以及与医疗器械生产、经营和上市流通全过程相关的各类资料。

妥善保存上述文件，不仅能够帮助企业在监管部门开展检查时及时提供完整资料，更能够有效证明企业始终符合相关法律法规要求。

更为重要的是，企业不应仅在办理行政程序时完善申报资料，而应在医疗器械整个上市流通生命周期内，持续保持全部法律文件、技术文件及质量文件的完整性、合法性和一致性。只有做到持续合规，才能有效降低法律风险，避免在事后监督过程中产生不必要的合规障碍。

Green NRJ助力企业顺利应对医疗器械事后监督

为了帮助企业满足监管部门不断提高的合规要求，Green NRJ提供医疗器械备案资料及上市流通资料审查服务，协助企业在事后监督开展前完成全面合规评估。

同时，Green NRJ还提供技术文件合规性审查、医疗器械分类咨询、适用标准公告、上市流通注册以及《自由销售证明书》（CFS）申请等专业服务。

如企业在监督检查、行政检查或事后监督过程中遇到任何合规问题，Green NRJ亦可提供专业法律与合规咨询，协助企业制定切实可行的解决方案，降低法律风险，确保企业持续符合现行法规要求。

结语

随着医疗器械事后监督持续加强，监管要求也日益严格。企业不仅需要依法完成各项行政程序，更应在产品整个上市流通过程中持续维护法律文件、技术文件及质量文件的完整性和合规性。

如需协助开展资料审查、办理公告、上市流通注册，或提前做好事后监督准备，Green NRJ将凭借专业、完善的合规解决方案，全程协助企业降低法律风险，确保各项经营活动符合现行法律法规要求。