Bộ Y tế tăng cường kiểm tra, hậu kiểm thủ tục hành chính về thiết bị y tế: Doanh nghiệp cần lưu ý gì?

Mở đầu

Hậu kiểm thiết bị y tế đang trở thành một trong những nội dung được cơ quan quản lý đặc biệt quan tâm nhằm nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh việc thực hiện đúng các thủ tục hành chính, doanh nghiệp còn cần bảo đảm việc tuân thủ các quy định trong suốt quá trình sản xuất, kinh doanh và lưu hành thiết bị y tế. Việc cập nhật kịp thời các yêu cầu mới sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong hoạt động và hạn chế những rủi ro pháp lý có thể phát sinh.

Bộ Y tế tăng cường kiểm tra, hậu kiểm thủ tục hành chính về thiết bị y tế

Ngày 16/6/2026, Bộ Y tế ban hành Công văn số 4438/BYT-HTTB, yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường công tác kiểm tra và hậu kiểm đối với các thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế theo quy định. Việc ban hành văn bản này cho thấy cơ quan quản lý đang đẩy mạnh công tác giám sát sau khi doanh nghiệp hoàn thành các thủ tục hành chính.

Nếu trước đây việc kiểm tra chủ yếu tập trung vào hồ sơ khi tiếp nhận thì nay trọng tâm được mở rộng sang việc đánh giá quá trình doanh nghiệp thực hiện các quy định trong suốt vòng đời lưu hành của thiết bị y tế. Đây cũng là giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, bảo đảm các thiết bị y tế lưu hành trên thị trường đáp ứng yêu cầu về chất lượng, nguồn gốc và tính an toàn theo quy định của pháp luật.

Những thủ tục hành chính sẽ được tăng cường hậu kiểm

Theo nội dung chỉ đạo của Bộ Y tế, hoạt động hậu kiểm được thực hiện đối với các thủ tục hành chính do Sở Y tế giải quyết trên Hệ thống quản lý thiết bị y tế.

Phạm vi kiểm tra bao gồm công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế; công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A và B; công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C và D; công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất; đồng thời áp dụng đối với thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho thiết bị y tế loại A và B.

Điều này đồng nghĩa với việc sau khi hoàn thành các thủ tục hành chính, doanh nghiệp vẫn có trách nhiệm duy trì đầy đủ các điều kiện đã công bố. Cơ quan quản lý có thể tiến hành kiểm tra bất cứ thời điểm nào để đánh giá việc tuân thủ quy định trên thực tế.

Hoạt động hậu kiểm sẽ tập trung vào những nội dung nào?

Điểm đáng chú ý trong đợt tăng cường hậu kiểm lần này là phạm vi kiểm tra không chỉ dừng ở việc rà soát hồ sơ hành chính mà còn đánh giá toàn diện quá trình sản xuất, kinh doanh và lưu hành thiết bị y tế của doanh nghiệp. Trước hết, cơ quan quản lý sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp pháp và hiệu lực của hồ sơ công bố để xác định doanh nghiệp đã thực hiện đúng quy định hay chưa.

Tiếp theo, các tài liệu kỹ thuật cũng sẽ được rà soát, bao gồm mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn, báo cáo đánh giá lâm sàng và các tài liệu pháp lý đối với thiết bị y tế nhập khẩu. Việc đối chiếu giữa hồ sơ và sản phẩm thực tế giúp bảo đảm những thông tin doanh nghiệp đã công bố là chính xác và phù hợp. Ngoài ra, kết quả phân loại thiết bị y tế cũng được xem xét nhằm đánh giá sự phù hợp với quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.

Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước, cơ quan quản lý sẽ kiểm tra việc đáp ứng các yêu cầu về đánh giá chất lượng trước khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường. Không chỉ vậy, điều kiện sản xuất, kinh doanh, bảo quản, vận chuyển, truy xuất nguồn gốc và hồ sơ theo dõi sử dụng thiết bị y tế cũng là những nội dung nằm trong phạm vi hậu kiểm. Qua đó, cơ quan quản lý có thể đánh giá toàn diện việc doanh nghiệp có duy trì đúng các điều kiện đã công bố hay không.

Tăng cường phối hợp để xử lý nghiêm các hành vi vi phạm

Bên cạnh việc tăng cường hậu kiểm, Bộ Y tế cũng yêu cầu các Sở Y tế phối hợp chặt chẽ với lực lượng Quản lý thị trường, Công an, Hải quan và Ban Chỉ đạo 389 trong quá trình kiểm tra và xử lý vi phạm. Hoạt động phối hợp này nhằm kịp thời phát hiện các hành vi sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế giả, thiết bị không có số lưu hành, không rõ nguồn gốc xuất xứ hoặc không đáp ứng yêu cầu về chất lượng. Đối với các trường hợp vi phạm, việc xử lý sẽ được thực hiện theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP.

Tùy từng hành vi cụ thể, doanh nghiệp có thể bị xử phạt vi phạm hành chính, đình chỉ hoạt động, thu hồi hoặc buộc tiêu hủy thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Việc tăng cường phối hợp giữa các cơ quan chức năng được kỳ vọng sẽ nâng cao hiệu quả quản lý thị trường, đồng thời góp phần bảo đảm môi trường kinh doanh minh bạch và bảo vệ quyền lợi của người sử dụng thiết bị y tế.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì trước khi được hậu kiểm?

Trong bối cảnh hoạt động hậu kiểm ngày càng được siết chặt, doanh nghiệp cần chủ động rà soát toàn bộ hồ sơ đã công bố để bảo đảm các thông tin vẫn còn hiệu lực và thống nhất với tình trạng thực tế của sản phẩm. Bên cạnh hồ sơ pháp lý, doanh nghiệp cũng nên thường xuyên cập nhật hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ chất lượng, tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ cũng như các hồ sơ liên quan đến quá trình sản xuất, kinh doanh và lưu hành thiết bị y tế.

Việc lưu trữ đầy đủ các tài liệu này sẽ giúp doanh nghiệp sẵn sàng khi cơ quan quản lý tiến hành kiểm tra. Quan trọng hơn, doanh nghiệp không nên chỉ tập trung hoàn thiện hồ sơ tại thời điểm thực hiện thủ tục hành chính. Việc duy trì tính đầy đủ, hợp pháp và nhất quán của toàn bộ hồ sơ trong suốt vòng đời lưu hành của thiết bị y tế mới là yếu tố giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý và hạn chế những vướng mắc trong quá trình hậu kiểm.

Green NRJ đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình hậu kiểm thiết bị y tế

Để giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý, Green NRJ cung cấp dịch vụ rà soát hồ sơ công bố và hồ sơ lưu hành trước khi diễn ra hoạt động hậu kiểm. Đồng thời, Green NRJ hỗ trợ đánh giá tính tuân thủ của hồ sơ kỹ thuật, tư vấn phân loại thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).

Trong trường hợp phát sinh vướng mắc khi thanh tra, kiểm tra hoặc hậu kiểm, Green NRJ cũng đồng hành cùng doanh nghiệp để tư vấn phương án xử lý phù hợp, góp phần hạn chế rủi ro và bảo đảm hoạt động tuân thủ đúng quy định của pháp luật.

Kết bài

Hậu kiểm thiết bị y tế đang được tăng cường với yêu cầu ngày càng chặt chẽ, đòi hỏi doanh nghiệp không chỉ thực hiện đúng thủ tục hành chính mà còn phải duy trì đầy đủ hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ chất lượng trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm.

Nếu cần hỗ trợ rà soát hồ sơ, tư vấn công bố, đăng ký lưu hành hoặc chuẩn bị trước hoạt động hậu kiểm, Green NRJ luôn sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp với giải pháp phù hợp, giúp giảm thiểu rủi ro và đáp ứng đúng các quy định hiện hành.