Phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam là bước quan trọng mang tính quyết định đối với việc đưa sản phẩm ra thị trường. Vậy tại sao nó lại quan trọng đến vậy? Cơ quan quản lý dựa vào đâu để quyết định một sản phẩm thuộc loại A, B, C hay D? Và điều gì xác định mức độ rủi ro để làm căn cứ phân loại? Đối với nhà sản xuất và nhà phân phối, đây không chỉ là lý thuyết — mà trực tiếp ảnh hưởng đến tốc độ sản phẩm được đưa ra thị trường và loại thủ tục cần thực hiện.

Trong bài viết này, Green NRJ sẽ phân tích các nguyên tắc đằng sau hệ thống phân loại dựa trên rủi ro của Việt Nam, làm rõ cách xác định từng nhóm thiết bị, đồng thời phác thảo các bước thủ tục mà doanh nghiệp cần tuân thủ để đáp ứng yêu cầu pháp lý. Hiểu rõ bản chất của phân loại sẽ giúp bạn giảm thiểu rủi ro tuân thủ, tránh chậm trễ không cần thiết và tiếp cận thị trường y tế đang tăng trưởng của Việt Nam một cách thuận lợi hơn.

1. Cơ sở pháp lý – Văn bản quy định chính

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 08/11/2021, có hiệu lực từ 01/01/2022, quy định quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam, bao gồm phân loại, sản xuất, lưu hành, nhập khẩu/xuất khẩu, quản lý giá và giám sát sau lưu hành.

• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP (ban hành ngày 03/03/2023) – sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021, gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, điều chỉnh các quy định chuyển tiếp và làm rõ thủ tục đăng ký lưu hành.

• Thông tư số 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 01/08/2022 bởi Bộ Y tế, hướng dẫn chi tiết việc thực hiện Nghị định 98/2021, bao gồm tiêu chí phân loại, danh mục IVD được miễn đánh giá chất lượng, nhóm thiết bị được lưu hành như hàng hóa thông thường, nhóm thiết bị phải kiểm tra an toàn và nhóm cần cấp phép nhập khẩu.

2. Hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam (A, B, C, D) và nguyên tắc cơ bản

2.1 Các mức phân loại

Theo Điều 4, Nghị định 98/2021, trang thiết bị y tế tại Việt Nam được chia thành 4 mức dựa trên rủi ro:

• Loại A – Rủi ro thấp
  Thiết bị đơn giản, không xâm lấn, ít khả năng gây hại.
  Ví dụ: băng gạc, găng tay khám, ống nghe, kẹp phẫu thuật.

• Loại B – Rủi ro thấp đến trung bình
  Thiết bị có mức rủi ro cao hơn một chút, thường liên quan đến xâm lấn hạn chế hoặc tiếp xúc tạm thời với cơ thể.
  Ví dụ: kim tiêm, dây truyền dịch, thiết bị hút dịch, máy siêu âm chẩn đoán.

• Loại C – Rủi ro trung bình đến cao
  Thiết bị có vai trò duy trì hoặc hỗ trợ sự sống, xâm lấn lâu dài hoặc tiềm ẩn rủi ro đáng kể nếu gặp sự cố.
  Ví dụ: máy thở, hệ thống cố định xương, máy chạy thận, một số thiết bị chẩn đoán hình ảnh.

• Loại D – Rủi ro cao
  Nhóm cao nhất, bao gồm thiết bị quan trọng duy trì sự sống, cấy ghép lâu dài hoặc có nguy cơ gây hại lớn.
  Ví dụ: van tim, máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy khử rung tim cấy ghép, IVD sàng lọc máu tiên tiến.

2.2 Nguyên tắc phân loại

• Quy tắc phân loại được quy định tại Điều 5, Nghị định 98/2021/NĐ-CP và chi tiết tại Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT.

• Nếu thiết bị có một mục đích sử dụng nhưng có thể xếp vào nhiều mức rủi ro → phải phân loại theo mức cao nhất.

• Nếu thiết bị có nhiều mục đích sử dụng, trải dài các mức rủi ro khác nhau → cũng phân loại theo mức cao nhất.

• Thiết bị kết hợp (dùng chung với thiết bị khác) → mỗi thành phần phân loại riêng theo mức rủi ro của nó.

• Hệ thống xét nghiệm IVD (bao gồm máy móc, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, mẫu đối chứng) → phân loại riêng từng phần, nhưng kết quả cuối cùng dựa trên thành phần có rủi ro cao nhất.

• Nguyên tắc phân loại phải phù hợp với ASEAN Medical Device Directive (AMDD), phản ánh cam kết của Việt Nam khi tham gia ASEAN.

• Chỉ có tổ chức công bố hoặc đăng ký (nêu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc giấy đăng ký lưu hành) mới có thẩm quyền và trách nhiệm pháp lý trong việc xác định phân loại.

3. Các bước thủ tục và trách nhiệm

3.1 Hồ sơ và quy trình

• Sử dụng Phụ lục I, Thông tư 05/2022/TT-BYT để xác định mức rủi ro.

• Chuẩn bị hồ sơ phân loại, bao gồm:

  • Đơn đăng ký

  • Catalogue sản phẩm, tài liệu kỹ thuật

  • Hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm

  • Tiêu chuẩn áp dụng, chứng chỉ chất lượng (ví dụ: ISO 13485)

• Nộp hồ sơ theo loại thiết bị:

  • Loại A → Công bố tiêu chuẩn áp dụng

  • Loại B, C, D → Đăng ký lưu hành (hoặc xin giấy phép nhập khẩu nếu cần).

3.2 Biểu mẫu và tài liệu chính thức

• Phụ lục II, Thông tư 05/2022/TT-BYT: mẫu kết quả phân loại chính thức.

• Thông tư 19/2021/TT-BYT: cung cấp mẫu báo cáo và tài liệu phân loại theo quy định trước đây. Một số mẫu đã được cập nhật, thay thế bởi Thông tư 10/2023/TT-BYT.

4. Bảng tóm tắt

5. Kết luận

Việc phân loại đúng trang thiết bị y tế theo nhóm A, B, C, D theo Nghị định 98/2021 và Thông tư 05/2022 là yếu tố then chốt để đảm bảo tuân thủ pháp luật tại Việt Nam. Hệ thống phân loại dựa trên rủi ro này quyết định doanh nghiệp cần theo lộ trình công bố tiêu chuẩn áp dụng hay đăng ký lưu hành.

Tại Green NRJ, chúng tôi chuyên hỗ trợ doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình pháp lý: từ phân loại chính xác, chuẩn bị hồ sơ đến đăng ký lưu hành. Hãy liên hệ với Green NRJ để được tư vấn và đồng hành, giúp thiết bị y tế của bạn tuân thủ quy định và nhanh chóng tiếp cận thị trường Việt Nam.