- If you have any questions, please contact us!
- +84 965 624 065
- info@greennrj.com.vn
Thuế nhập khẩu và VAT cho thiết bị y tế tại Việt Nam 2025
Tháng 9 3, 2025
Hướng Dẫn Nhập Khẩu Mỹ Phẩm Chăm Sóc Da Mụn 2025 – Mã HS & Thuế
Tháng 9 12, 2025
Phân loại trang thiết bị y tế là bước đầu tiên và quan trọng nhất trong quá trình đưa sản phẩm y tế ra thị trường Việt Nam.
Nhưng tại sao bước này lại mang tính quyết định đến vậy? Cơ quan quản lý dựa vào tiêu chí nào để xác định thiết bị thuộc loại A, B, C hay D? Và điều gì định nghĩa “mức độ rủi ro” của từng nhóm?
Đối với nhà sản xuất và nhà phân phối, đây không chỉ là câu hỏi lý thuyết – mà là yếu tố trực tiếp ảnh hưởng đến thời gian thông quan, quy trình đăng ký và chi phí tuân thủ.
Trong bài viết này, Green NRJ sẽ giúp bạn hiểu rõ cơ sở pháp lý, quy tắc phân loại, hồ sơ cần chuẩn bị và các trách nhiệm pháp lý liên quan, từ đó giảm thiểu rủi ro và đẩy nhanh lộ trình tiếp cận thị trường Việt Nam.
Cơ Sở Pháp Lý – Khung Quy Định Chính
Phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam được điều chỉnh bởi các văn bản sau:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP (ban hành ngày 08/11/2021, có hiệu lực 01/01/2022) quy định toàn diện về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm phân loại, sản xuất, lưu hành, nhập xuất khẩu, quản lý giá và giám sát sau lưu hành.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP (ban hành 03/03/2023) sửa đổi, bổ sung Nghị định 98, gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, điều chỉnh quy định chuyển tiếp và làm rõ thủ tục đăng ký lưu hành.
Thông tư 05/2022/TT-BYT (ban hành 01/08/2022) hướng dẫn chi tiết việc triển khai Nghị định 98, bao gồm tiêu chí phân loại, danh mục IVD được miễn đánh giá chất lượng, nhóm thiết bị được phép lưu hành như hàng hóa thông thường, nhóm phải kiểm định an toàn và nhóm cần cấp phép nhập khẩu.
Nghị định 04/2025/NĐ-CP ngày 01/01/2025 tiếp tục sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98 (đã được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023), chủ yếu về quy định nhập khẩu và điều khoản chuyển tiếp.
Hệ thống phân loại trang thiết bị y tế Việt Nam (A, B, C, D)
Các mức phân loại
Theo Điều 4, Nghị định 98/2021, thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm rủi ro tăng dần:
| Phân loại | Mức rủi ro | Đặc điểm điển hình | Ví dụ minh họa |
|---|---|---|---|
| Loại A | Thấp | Thiết bị đơn giản, không xâm lấn, gần như không gây hại. | Băng gạc, găng tay khám, ống nghe, bô bệnh nhân, khay/kệ dụng cụ không xâm lấn |
| Loại B | Thấp – trung bình | Có mức rủi ro cao hơn chút, thường tiếp xúc tạm thời hoặc xâm lấn nhẹ. | Kim tiêm, dây truyền dịch, thiết bị hút dịch, máy siêu âm chẩn đoán. |
| Loại C | Trung bình – cao | Duy trì hoặc hỗ trợ sự sống, xâm lấn kéo dài, rủi ro cao nếu lỗi kỹ thuật. | Máy thở, hệ thống cố định xương, máy chạy thận, thiết bị chẩn đoán hình ảnh. |
| Loại D | Cao | Thiết bị quan trọng, cấy ghép lâu dài, nguy cơ gây hại lớn nhất. | Van tim, máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy khử rung tim, IVD sàng lọc máu cao cấp. |
Nguyên tắc phân loại
Theo Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT, việc phân loại phải tuân thủ các quy tắc sau:
Nếu thiết bị có một mục đích sử dụng nhưng có thể nằm ở nhiều mức rủi ro, phải chọn mức cao nhất.
Nếu thiết bị có nhiều mục đích sử dụng với rủi ro khác nhau, cũng phân loại theo mức cao nhất.
Với thiết bị kết hợp, mỗi thành phần được phân loại riêng, sau đó lấy mức cao nhất làm kết quả cuối.
Đối với hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) gồm thiết bị, hệ thống thiết bị, thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, mẫu đối chứng… mỗi cấu phần được xác định mức độ rủi ro riêng, nhưng khi xem xét tổng thể cho mục đích sử dụng cuối cùng thì phải căn cứ theo mức độ rủi ro cao nhất của hệ thống..
Các quy tắc này được điều chỉnh phù hợp với ASEAN Medical Device Directive (AMDD) – thể hiện cam kết của Việt Nam trong khu vực.
Chỉ tổ chức công bố hoặc đăng ký lưu hành được ghi trong hồ sơ mới có thẩm quyền và trách nhiệm pháp lý về việc xác định phân loại.
Ai Có Thẩm Quyền Thực Hiện Phân Loại?
Theo Điều 5 và Điều 74 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP): Tổ chức công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành thường là nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc đại diện được ủy quyền, chịu trách nhiệm thực hiện phân loại đúng quy định. Doanh nghiệp có thể tự thực hiện phân loại nếu có đủ năng lực, hoặc thuê đơn vị tư vấn có kinh nghiệm hỗ trợ xây dựng hồ sơ. Tuy nhiên, theo quy định hiện hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành vẫn là “cơ sở phân loại” và là bên duy nhất chịu trách nhiệm pháp lý về tính chính xác của kết quả phân loại đã đăng tải trên Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế. Nếu cơ quan quản lý phát hiện kết quả sai lệch hoặc vượt thẩm quyền, Bộ Y tế có thể yêu cầu chỉnh sửa, thu hồi hoặc hủy số lưu hành liên quan.
Hồ Sơ Cần Thiết Khi Nộp Phân Loại
Hồ sơ và quy trình
Hồ sơ phục vụ cho việc lập Bản kết quả phân loại Để xây dựng Bản kết quả phân loại làm căn cứ cho hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành, doanh nghiệp (hoặc đơn vị tư vấn) cần chuẩn bị các tài liệu kỹ thuật sau. Lưu ý: đây không phải là một thủ tục xin phê duyệt riêng biệt, mà là phần bắt buộc trong hồ sơ cấp số lưu hành / công bố.
Hồ sơ kỹ thuật thường gồm: Catalogue và tài liệu kỹ thuật của sản phẩm, hướng dẫn sử dụng (IFU) do nhà sản xuất cung cấp, tài liệu mô tả mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động, mức độ xâm lấn, thời gian tiếp xúc… để xác định mức độ rủi ro theo quy tắc phân loại, bản kết quả phân loại theo mẫu quy định tại Phụ lục Thông tư 05/2022/TT-BYT, các tài liệu khác như CFS, ISO 13485, thư ủy quyền… thường được yêu cầu trong hồ sơ đăng ký lưu hành hoặc xin giấy phép nhập khẩu, không phải là điều kiện bắt buộc để xác lập mức phân loại nhưng nên chuẩn bị sớm để tránh phải bổ sung nhiều lần.
Từ ngày 22/11/2025, các mẫu văn bản, báo cáo trong lĩnh vực thiết bị y tế (trong đó có một số mẫu liên quan đến quản lý sau lưu hành) được thực hiện theo Thông tư 44/2025/TT-BYT, thay thế mẫu tại Thông tư 19/2021/TT-BYT.
Thu Hồi Kết Quả Phân Loại
Theo Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Bộ Y tế có thể thu hồi kết quả phân loại trong các trường hợp:
Kết quả không phản ánh đúng mức rủi ro thực tế của thiết bị.
Hồ sơ có tài liệu giả mạo hoặc không trung thực.
Khi có quyết định, trong vòng 01 ngày làm việc, Bộ Y tế sẽ ban hành văn bản thu hồi, yêu cầu đơn vị đăng ký gỡ kết quả khỏi hệ thống điện tử và thông báo đến:
Đơn vị đăng ký,
Các Sở Y tế tỉnh/thành,
Tổng cục Hải quan và cơ quan hải quan cửa khẩu.
Doanh nghiệp phải thu hồi các chứng nhận phân loại đã cấp sai và nộp lại hồ sơ phân loại mới trước khi tiếp tục các thủ tục đăng ký hoặc nhập khẩu.
Theo Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, kết quả phân loại trang thiết bị y tế bị thu hồi trong hai trường hợp chính: kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế so với thực tếhoặc bản kết quả phân loại bị làm giả. Khi có kết luận thuộc một trong hai trường hợp trên, trong thời hạn 01 ngày làm việc Bộ Y tế phải ban hành văn bản thu hồi, đồng thời xóa thông tin kết quả phân loại trên Cổng thông tin quản lý thiết bị y tế và gửi văn bản cho: cơ sở phân loại, các Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và hải quan cửa khẩu.
Sau khi nhận văn bản thu hồi, cơ sở phân loại và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi trong mọi hồ sơ công bố/đăng ký lưu hành; rà soát các số lưu hành liên quan; phối hợp với cơ quan cấp số lưu hành và hải quan để xử lý theo Điều 7 Nghị định 98 (có thể bị thu hồi số lưu hành, dừng thông quan, thu hồi hàng đã đưa ra thị trường tùy trường hợp). Đồng thời, thực hiện lại việc phân loại, lập bản kết quả phân loại mới đúng quy định và nộp lại trong hồ sơ cấp số lưu hành/giấy phép nhập khẩu.
Kết luận
Phân loại trang thiết bị y tế theo nhóm A – D không chỉ là bước khởi đầu trong quy trình đăng ký lưu hành, mà còn là nền tảng để đảm bảo tuân thủ pháp lý và chiến lược thị trường hiệu quả. Một sai sót nhỏ trong phân loại có thể khiến doanh nghiệp chậm hàng tháng trời, hoặc mất cơ hội nhập khẩu.
Tại Green NRJ, chúng tôi chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp quốc tế và trong nước chuẩn bị hồ sơ, xác định chính xác mức rủi ro, và thực hiện quy trình phân loại – đăng ký – nhập khẩu theo đúng quy định của Bộ Y tế. Hãy liên hệ với Green NRJ ngay hôm nay để được đội ngũ chuyên gia tư vấn, đảm bảo thiết bị y tế của bạn được phân loại chính xác, hợp pháp và sẵn sàng tiếp cận thị trường Việt Nam một cách nhanh chóng và hiệu quả.
