Hướng Dẫn Nhập Khẩu Sữa Công Thức Trẻ Em Vào Việt Nam Năm 2025

Việt Nam hiện đang là một thị trường hấp dẫn và tăng trưởng nhanh cho các sản phẩm dinh dưỡng trẻ nhỏ. Tuy nhiên, hệ thống pháp lý quản lý mặt hàng này lại vô cùng chặt chẽ, đặc biệt là với sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Trong những năm gần đây, Bộ Y tế đã tăng cường kiểm soát, ban hành nhiều quy định chuyên biệt kết hợp cả tiêu chuẩn an toàn thực phẩm và yêu cầu về dinh dưỡng. Nếu doanh nghiệp nhập khẩu không nắm chắc quy trình đăng ký, kiểm nghiệm an toàn, quy tắc ghi nhãn và thủ tục hải quan, rất dễ gặp trở ngại pháp lý. Bài viết này sẽ trình bày hướng dẫn từng bước, cập nhật đến năm 2025, giúp bạn hiểu rõ yêu cầu và cách thực hiện đúng quy định.

Khung pháp lý và quy định chung

Tại Việt Nam, việc nhập khẩu và phân phối sữa công thức trẻ em được quản lý bởi một hệ thống pháp luật toàn diện nhằm bảo đảm an toàn và đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc thù cho trẻ nhỏ. Mặc dù không có một “luật sữa công thức” riêng biệt, nhưng nhiều văn bản pháp luật đã kết hợp để tạo nên khung quy định.

Một số văn bản quan trọng gồm: Luật An toàn thực phẩm năm 2010, quy định các yêu cầu chung về an toàn, ghi nhãn và chất lượng; Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hướng dẫn chi tiết thủ tục đăng ký sản phẩm và kiểm tra nhập khẩu; Thông tư 22/2012/TT-BYT, quy định yêu cầu kỹ thuật cho sữa công thức tiếp theo cho trẻ từ 6–36 tháng tuổi; và Thông tư 29/2020/TT-BYT, bổ sung điều chỉnh liên quan đến nhập khẩu và quảng cáo.

Do trẻ dưới 36 tháng là nhóm dễ bị tổn thương nhất, sản phẩm dành cho nhóm này chịu sự giám sát nghiêm ngặt hơn. Trong khi đó, sữa công thức dành cho trẻ lớn hơn chỉ phải đáp ứng các thủ tục hành chính đơn giản hơn. Sau khi sản phẩm được lưu hành, doanh nghiệp còn phải tuân thủ giám sát hậu kiểm: kiểm tra định kỳ, lấy mẫu ngẫu nhiên để đảm bảo sản phẩm luôn phù hợp tiêu chuẩn Việt Nam.

Quy trình đăng ký sản phẩm theo nhóm tuổi

A. Sữa công thức cho trẻ dưới 36 tháng: Bắt buộc đăng ký sản phẩm

Theo Khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, nhập khẩu sữa công thức dành cho trẻ dưới 36 tháng tuổi phải tiến hành đăng ký bản công bố sản phẩm. Đây là quy trình khá phức tạp, đòi hỏi hồ sơ chặt chẽ và đáp ứng tiêu chuẩn dinh dưỡng nghiêm ngặt.

Bước 1: Nhập mẫu và kiểm nghiệm
Doanh nghiệp phải đưa mẫu sản phẩm vào Việt Nam để kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm được chỉ định hoặc đạt chuẩn ISO 17025. Các hạng mục kiểm nghiệm bắt buộc gồm:

• An toàn vi sinh: phát hiện Salmonella, E. coli, Listeria.

• Kim loại nặng và tạp chất: chì, thủy ngân, asen, cadimi…

• Thành phần dinh dưỡng: xác minh hàm lượng protein, chất béo, vitamin, khoáng chất phù hợp chuẩn Việt Nam.

Kết quả sẽ được lập thành Báo cáo kiểm nghiệm an toàn thực phẩm, bắt buộc trong hồ sơ đăng ký.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký
Hồ sơ bao gồm:

• Bản công bố sản phẩm: nêu thông tin chi tiết về thành phần, mục đích sử dụng, sự phù hợp tiêu chuẩn.

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc giấy chứng nhận y tế: chứng minh sản phẩm hợp pháp và an toàn tại nước xuất khẩu, phải được hợp pháp hóa lãnh sự.

• Kết quả kiểm nghiệm: từ phòng thí nghiệm đạt ISO 17025, được cấp trong vòng 12 tháng.

• Tài liệu khoa học: chứng minh công dụng sản phẩm hoặc thành phần, với liều lượng đáp ứng ít nhất 15% so với nghiên cứu.

Bước 3: Nộp hồ sơ
Hồ sơ được nộp qua Cổng dịch vụ công hoặc gửi bưu điện tới Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế).

Bước 4: Xem xét và cấp giấy xác nhận
Trong vòng 90 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Nếu hồ sơ chưa đủ, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung trong vòng 60 ngày. Quá hạn sẽ bị hủy hồ sơ.

B. Sữa công thức cho trẻ trên 36 tháng: Tự công bố đơn giản hơn

Với sản phẩm cho trẻ trên 36 tháng, quy trình nhập khẩu nhẹ nhàng hơn. Doanh nghiệp chỉ cần thực hiện tự công bố sản phẩm thay vì bắt buộc đăng ký.

Bước 1: Nhập mẫu và kiểm nghiệm
Dù không bắt buộc, việc kiểm nghiệm vẫn cần thiết để chứng minh sản phẩm an toàn và đáp ứng giá trị dinh dưỡng đã công bố.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ tự công bố
Hồ sơ gồm:

• Bản tự công bố sản phẩm: thông tin chi tiết về thành phần, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng, nhà sản xuất – nhập khẩu, ngày sản xuất, hạn sử dụng, xuất xứ.

• Kết quả kiểm nghiệm: trong vòng 12 tháng, từ phòng thí nghiệm được công nhận.

Khác với nhóm dưới 36 tháng, hồ sơ này không yêu cầu giấy CFS hay tài liệu khoa học.

Bước 3: Nộp hồ sơ
Hồ sơ được gửi qua Cổng dịch vụ công. Sau khi được tiếp nhận và công bố trên hệ thống quốc gia, sản phẩm được phép lưu hành mà không cần phê duyệt trước.

Thủ tục hải quan và chứng từ cần thiết

Khi đã hoàn tất đăng ký hoặc tự công bố, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ hải quan để tránh ách tắc, bao gồm:

• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice): giá trị hàng hóa, mã HS, điều kiện thanh toán.

• Phiếu đóng gói (Packing List): số lượng, loại hàng, quy cách đóng gói.

• Giấy chứng nhận xuất xứ (CO): xác định nơi sản xuất.

• Giấy phép nhập khẩu: nếu cơ quan quản lý yêu cầu.

• Giấy chứng nhận y tế: do nước xuất khẩu cấp.

• Vận đơn đường biển/đường hàng không (B/L, AWB): chứng từ vận tải.

• Tờ khai hải quan: khai báo giá trị, mã thuế, thuế suất và các nghĩa vụ tài chính.

Thiếu hoặc sai sót bất kỳ giấy tờ nào đều có thể khiến lô hàng bị chậm thông quan, bị phạt hoặc thậm chí bị từ chối nhập khẩu.

Nghĩa vụ sau khi nhập khẩu

Khi sản phẩm đã có mặt trên thị trường, cơ quan chức năng tiếp tục giám sát hậu kiểm. Họ sẽ kiểm tra định kỳ, lấy mẫu ngẫu nhiên để phân tích vi sinh, kim loại nặng và đối chiếu hàm lượng dinh dưỡng với công bố. Ngoài ra, cơ quan quản lý còn tiếp nhận phản ánh từ người tiêu dùng, và nếu phát hiện vi phạm sẽ áp dụng biện pháp từ cảnh báo, phạt tiền cho đến thu hồi sản phẩm.

Kết luận

Nhập khẩu sữa công thức vào Việt Nam năm 2025 là quy trình phức tạp, đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị kỹ lưỡng từ hồ sơ, kiểm nghiệm, thủ tục hải quan cho tới hậu kiểm. Sai sót nhỏ cũng có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, gây thiệt hại tài chính và ảnh hưởng uy tín thương hiệu. Việc hiểu rõ và tuân thủ quy định pháp lý không chỉ giúp sản phẩm vào thị trường thuận lợi, mà còn tạo nền tảng cho hoạt động kinh doanh bền vững trong lĩnh vực dinh dưỡng trẻ em.