2025年越南医疗器械分类A–D指南

越南医疗器械分类是进入市场的关键步骤。为什么它如此重要？监管机构如何决定产品属于A、B、C还是D类？风险等级的判定依据是什么？

对于制造商和经销商来说，这些问题并不仅仅是理论，它们直接影响产品进入市场的速度以及所需的程序。在本文中，Green NRJ 将解析越南基于风险的分类体系，阐明不同类别的定义，并概述企业必须遵循的程序步骤，以符合当地法规。通过理解分类要点，您可以降低合规风险，避免不必要的延误，并顺利进入不断增长的越南医疗市场。

一、法律框架 – 主要法规文件

• 第98/2021/NĐ-CP号法令（2021年11月8日发布，2022年1月1日起生效）：规定越南医疗器械的管理，包括分类、生产、流通、进出口、定价及上市后监管。

• 第07/2023/NĐ-CP号法令（2023年3月3日发布）：修改和补充第98/2021号法令，延长进口许可证有效期，调整过渡性规定，并明确注册程序。

• 第05/2022/TT-BYT号通告（2022年8月1日发布）：由卫生部颁布，详细指导第98/2021号法令的实施，包括分类标准、豁免质量评估的体外诊断产品（IVD）目录、可作为普通商品流通的设备、需要安全检测的设备以及需要进口许可的设备。

二、越南医疗器械分类体系（A、B、C、D）及基本原则

2.1 分类等级

根据第98/2021号法令第4条，越南医疗器械分为四个基于风险的等级：

• A类 – 低风险
  简单、非侵入性、几乎不会造成危害。
  例：绷带、检查手套、听诊器、手术镊子。

• B类 – 低至中等风险
  风险略高，通常涉及有限的侵入性或短暂接触人体。
  例：注射针、输液器、吸引设备、诊断超声设备。

• C类 – 中至高风险
  用于维持或支持生命，长期侵入，或若出现故障会带来重大风险。
  例：呼吸机、骨固定系统、透析机、部分医学影像设备。

• D类 – 高风险
  风险最高，用于维持生命、长期植入或潜在危害最大。
  例：心脏瓣膜、植入式心脏起搏器、植入式除颤器、先进的血液筛查IVD。

2.2 分类原则

• 分类规则见第98/2021号法令第5条及第05/2022号通告附录I。

• 若设备具有单一用途但可能涉及多个风险等级 → 应归入最高等级。

• 若设备有多种用途，涉及不同风险等级 → 也归入最高等级。

• 组合设备（与其他设备配合使用） → 各部分应单独分类。

• 体外诊断系统（包括仪器、试剂、校准品、对照物） → 各部分单独分类，最终分类取最高风险。

• 分类规则应符合东盟医疗器械指令（AMDD），反映越南的区域承诺。

• 只有在标准适用声明或注册证书中确定的申报或注册主体，才有权利和法律责任确定设备分类。

三、程序步骤与责任

3.1 文件与程序

• 使用第05/2022号通告附录I确定风险等级。

• 准备分类档案，包括：

  • 申请表

  • 产品目录、技术文件

  • 使用说明书与标签

  • 适用标准与质量证书（如ISO 13485）

• 根据分类提交：

  • A类 → 标准适用声明

  • B、C、D类 → 注册号申请（或在必要时申请进口许可证）。

3.2 表格与官方文件

• 第05/2022号通告附录II：官方分类结果模板。

• 第19/2021号通告：曾提供分类及报告模板，其中部分已由第10/2023号通告更新替代。

四、汇总表

五、结论

正确按照第98/2021号法令及第05/2022号通告对医疗器械进行A、B、C、D分类，是确保在越南合规的关键。基于风险的分类体系决定了企业需走标准声明还是注册路径。

Green NRJ 专注于为企业提供越南法规服务——精准分类、档案准备与注册办理。立即联系 Green NRJ，获得专业支持，加速医疗器械合规上市进程。