凭借NMPA签发许可文件，于2026年缩短越南C/D类医疗器械上市注册时间

从中国进口C类、D类医疗器械并已取得NMPA医疗器械许可文件的企业，应提前准备哪些资料，才能避免申请文件被长期拖延？NMPA签发的许可文件在什么情况下，才能真正帮助缩短越南审批时间？又为何有些企业明明已具备中国文件，却仍无法获得快速审查？

这些都是许多企业在申请越南医疗器械上市注册号时经常遇到的问题。

在本文中，Green NRJ将与企业逐一解析关键要点，包括申请资料适用简化审查的条件，以及实践中常见导致审批进度受影响的错误。

申请资料可按简化方向审查的条件：NMPA许可文件缩短越南C/D类医疗器械注册时间

根据现行规定，C类与D类医疗器械属于较高风险等级，因此其上市注册申请资料在法律合规及技术层面均受到严格审核。

如产品已取得由NMPA签发的上市许可文件或自由销售证明，在满足完整条件的前提下，越南申请资料有机会按照简化方向进行审查。然而，关键并不在于“是否持有文件”，而在于该文件所载明的内容是否符合要求。

具体而言，相关文件必须明确证明产品获准在中国境内市场合法销售，而非仅限出口用途。同时，产品名称、型号、类别及生产企业信息，也需完整、清晰，并可与提交至越南的技术资料直接对应。

当上述信息一致且有效时，申请资料才具备按简化方向审查的基础，即相较一般程序，可减少部分技术评审步骤。反之，只要存在任何不符之处，案件仍可能按普通程序处理，审批时间亦无法缩短。

从一开始就正确准备资料，避免审批“卡住”

自2024年起，C类及D类医疗器械上市注册资料须按照东盟通用技术卷宗（ASEAN CSDT）格式编制。

这不仅是形式要求，更意味着整套申请资料之间必须保持高度一致性。

在实际审查过程中，前期资料准备充分、结构清晰、信息统一的案件，通常受理速度更快，补件次数也较少。相反，即使只是少数细节不一致，也可能被要求多次说明或补正。

值得注意的是，这类问题往往并非源于复杂的专业技术内容，而是因为递交前缺乏交叉核对。一旦资料进入正式流程，每次补件不仅需要重新整理文件，也往往意味着重新排队等待。

因此，企业在递交前，应全面复核整套资料，逐项比对各文件之间的内容。虽然前期会增加一些准备时间，但可有效避免后续长期延误。

导致申请资料无法快速处理的常见错误

这是许多企业最容易忽视，却直接影响案件能否按简化方向审查的部分。

常见问题之一是产品名称不一致。例如，NMPA文件上写明“多参数病人监护仪”，而技术资料中却写为“病人监护系统”。即使本质上为同一产品，也可能被要求进一步说明。

类似情况也常见于型号填写不完整或使用缩写。例如，证书载明型号为“ABC-1000”，而技术资料却写成“ABC1000”或仅写“ABC系列”。此类差异会导致审查机关无法确认是否为同一产品。

另一类问题是生产企业信息不统一。例如，证书上使用英文公司名称，而申请资料中翻译后的名称不符合正式法定名称，或缺少完整地址，也可能被要求补件。

亦有不少案件中，证书未清楚显示签发机关为NMPA，或提交副本缺乏有效认证。在此情况下，资料通常难以适用简化审查。

此外，若文件内容仅注明“用于出口”，例如仅说明产品为出口海外市场而生产，却未显示产品可在中国境内合法销售，则通常无法适用简化机制。

在翻译方面，许多案件也因译文不准确而受阻。例如，“free sale”若被直译为“自由销售”，却未体现其法律意义上的“合法上市销售”，即可能产生问题。若译本未依法公证认证，也可能需要重做。

另一些案件则因辅助文件之间缺乏一致性，例如产品目录、使用说明书与技术资料所描述的配置或用途不一致。

这些问题通常并不难发现，但若在递交前未仔细检查，每次修正都可能让审批时间再延长数月。

审批周期：企业应提前做好准备

虽然法规在特定情况下允许缩短审批时间，但当前实践中，审批速度仍高度取决于申请资料质量。

在案件数量较大的情况下，不少企业仍需等待10至16个月才能完成全部程序。

因此，真正决定效率的关键，在于资料是否从一开始就准备正确，而不是单纯依赖简化机制。

结论

若企业希望凭借NMPA签发许可文件缩短越南C/D类医疗器械上市注册时间，必须特别重视申请资料的准确性与一致性。

即使只是细小差异，也可能使案件失去快速处理机会。

Green NRJ可协助企业逐项审核资料、提前识别风险并依照法规完善申请文件，从而降低延误风险，加快产品进入越南市场的进度。