《90/2026/NĐ-CP号法令》将于2026年05月15日正式生效：医疗器械企业需要注意哪些问题？

自2026年05月15日起，《90/2026/NĐ-CP号法令》正式生效。该法令针对医疗领域行政违法处罚作出了多项新的规定。其中，医疗器械行业被列为重点监管领域之一，涉及医疗器械分类、流通注册、标签管理以及上市后管理理等多个方面。对于生产、进口及分销企业而言，新规意味着更高的合规要求与更严格的监管压力。

医疗器械行业正逐步进入更加严格的后市场监管阶段

《90/2026/NĐ-CP号法令》的出台，旨在完善医疗领域行政违法处罚机制。然而，对于医疗器械企业而言，该法令更体现出监管方向正在由“审批管理”逐步转向“全过程合规监管”。

过去，许多企业更关注如何尽快取得流通许可，而当前监管部门则更加重视产品在整个生命周期中的持续合规性。这意味着企业不仅需要完成注册手续，还必须确保法律文件、产品实际信息以及质量管理体系在产品流通过程中保持一致。

目前，医疗器械分类、注册资料、标签内容、使用说明书以及上市后管理等问题，已逐渐成为监管部门重点检查的领域。

在监管检查和后市场抽查日益频繁的背景下，企业若能够提前对内部流程及法律文件进行系统性审核，将有助于大幅降低未来可能出现的法律风险。

医疗器械分类将直接影响整体合规体系

当前，监管部门尤其重视医疗器械分类的准确性。

医疗器械分类被视为整个注册体系中的基础环节，因为分类结果将直接决定产品适用的申报路径以及流通许可形式。如果产品分类与实际风险等级或预期用途不一致，后续所有注册文件均可能受到影响。

实践中，许多企业仍存在分类文件与技术资料不一致、产品信息不统一等问题。在后市场监管过程中，这类问题往往容易引发监管部门要求补充说明或重新审核。

随着监管趋势的变化，医疗器械分类已不再只是形式性程序，而是必须建立在明确技术依据之上的专业合规工作，同时还需确保法律文件与实际上市产品之间保持一致。

对于同时经营多个类别医疗器械的进口商及分销商而言，尽早重新审查分类结果，将有助于降低后续注册与市场流通过程中的风险。

医疗器械注册资料需进一步实现标准化与一致化

除分类问题外，医疗器械注册资料同样成为监管重点之一。

目前，部分企业仍存在技术文件不完整、各类资料之间信息不一致，或缺乏产品质量与安全性证明材料等情况。这些问题均可能导致企业在监管检查过程中面临行政处罚或被要求补充文件。

除流通许可证外，监管机构也越来越重视企业的质量管理体系、技术档案以及与产品来源、性能及适用范围相关的支持性资料。

在法规要求持续趋严的背景下，标准化、系统化的注册资料不仅有助于企业顺利完成行政审批，也能够有效减轻后续后市场监管带来的压力。

对于已有产品在市场流通的企业而言，定期开展资料审核，有助于提前发现潜在问题并及时修正，从而降低法律风险。

中文标签及使用说明书正成为重点检查内容

另一个值得关注的问题，是医疗器械中文标签及中文使用说明书的合规要求。

在实际经营中，许多企业仍存在标签内容不完整、警示信息缺失，或使用说明未能充分体现产品功能等问题。部分产品甚至出现标签信息与已注册资料不一致的情况。

对于医疗器械而言，使用说明书不仅是随附文件，更直接关系到医疗机构的实际操作与使用安全。因此，监管部门正在加强对此类内容的检查，以减少产品在实际使用过程中可能产生的风险。

企业应确保所有中文标签及中文说明书内容完整、清晰，并与现行注册资料保持一致。

上市后管理已成为医疗器械企业的强制性要求

当前的监管趋势已不再局限于产品获批阶段，而是逐步延伸至产品上市后的持续监管。

企业需要建立产品质量跟踪机制，及时收集客户反馈，并在发生医疗器械相关问题时采取适当处理措施。

此外，产品追踪档案、技术资料以及上市后问题处理流程等内容，也正在成为监管部门日常检查的重要组成部分。

过去，许多企业对于上市后管理的重视程度不足，但在当前监管环境下，该环节已直接关系到企业的合规能力以及经营稳定性。

建立完善的上市后管理体系，不仅能够帮助企业降低法律风险，也有助于提升企业对市场产品质量的整体控制能力。

处罚力度明显提高，企业合规压力进一步加大

根据《90/2026/NĐ-CP号法令》，多项涉及医疗器械的违法行为处罚金额已明显提高，罚款金额可根据违规性质及严重程度，从50万越盾至1亿越盾不等。

除行政罚款外，企业还可能面临暂停许可证或执业资格1至24个月、暂停经营活动、召回不合规产品及相关文件等附加处罚措施。

处罚力度的大幅提升，体现出监管部门正在进一步强化企业在医疗器械流通过程中的合规责任。

在法规持续趋严的背景下，尚未完成内部合规体系建设或文件标准化管理的企业，将在未来经营过程中面临更大的监管压力。

Green NRJ协助企业应对医疗器械合规要求

面对《90/2026/NĐ-CP号法令》带来的监管变化，医疗器械企业应主动审查法律文件、流通注册、标签内容以及上市后管理体系，以降低经营过程中的合规风险。Green NRJ可为企业提供医疗器械分类咨询、流通注册以及合规文件完善等专业服务，协助企业更高效地满足越南现行法规要求，并优化整体合规流程。