2025年越南医疗器械分类A–D全指南

在越南，医疗器械分类是产品进入市场的第一道关键门槛。
为什么这一环节如此重要？监管机构如何判断设备属于 A、B、C 或 D 类？又是什么决定了风险等级与对应程序？

对于制造商和经销商而言，这不仅仅是理论问题——它将直接影响产品的上市速度、注册流程与合规成本。
在本文中，Green NRJ 将为您全面解析越南的风险导向型分类体系，说明各类别的判定原则与差异，并梳理企业在合规过程中必须遵循的核心步骤。
通过深入理解分类机制，您可以降低合规风险、避免不必要的延误，并高效进入越南不断增长的医疗健康市场。

一、法律框架：主要法规文件

截至 2025 年，越南医疗器械分类与注册的法律基础主要由以下核心文件构成：

• 第 98/2021/NĐ-CP 号法令（2021 年 11 月 8 日发布，自 2022 年 1 月 1 日起实施）：
  系统规定了医疗器械的管理要求，包括分类、生产、注册、进口/出口、价格管理以及上市后监管等内容。

• 第 07/2023/NĐ-CP 号法令（2023 年 3 月 3 日发布）：
  对第 98 号法令进行修改与补充，涉及进口许可证有效期、过渡性条款以及注册和流通程序的进一步明确。

• 第 04/2025/NĐ-CP 号法令（自 2025 年 1 月 1 日起实施）：
  继续对第 98 号法令（经第 07/2023 号法令修改）进行修订，重点调整部分进口管理和过渡性规定，对企业实际操作影响较大。

• 第 05/2022/TT-BYT 号通告（2022 年 8 月 1 日发布，由卫生部颁布）：
  作为第 98 号法令的实施细则，详细规定了医疗器械的分类标准和分类规则，给出了分类结果表的格式，以及部分 IVD 免质量评估的清单、可按普通商品管理的设备范围、需安全检测及需进口许可的类别等。

二、越南医疗器械分类体系（A–D）与基本原则

2.1 分类等级

根据第98/2021/NĐ-CP号法令第4条，越南医疗器械依据风险等级划分为四类：

2.2 分类原则

根据第 98/2021/NĐ-CP 号法令第 4 条，越南采用四级风险分类体系，从 A 到 D 风险逐级递增。A 类产品属于低风险设备，通常结构简单、非侵入性，对人体几乎不会造成伤害，例如绷带、检查手套、听诊器与其他非侵入性辅助器材。B 类设备的风险略高，多为短暂接触人体或具有轻度侵入性，例如注射针、输液器、部分吸引设备或一般诊断用超声机等。C 类设备具有更高的潜在风险，常被用于维持或支持生命、持续侵入人体，或在故障时可能带来显著危害，如呼吸机、骨固定系统、透析设备及部分影像诊断装置。D 类设备则属于高风险类别，多为用于植入、维持生命或关键诊断用途的产品，包括心脏瓣膜、植入式起搏器、植入式除颤器以及用于血液筛查的高风险 IVD 产品。

2.2 分类原则

在实际判定风险等级时，分类必须依据第 98/2021 号法令与第 05/2022 号通告所规定的规则执行。若设备具有单一用途却涉及多个风险等级，应按最高风险等级进行归类；若设备具有多种用途且各用途的风险等级不同，仍必须以最高等级作为最终分类结果。对于与其他设备组合使用的产品，各组件需分别评估风险等级，但最终分类则取决于其中风险最高的部分。体外诊断系统（IVD）包括仪器、试剂、校准品与对照物等组成部分，各部分可分别分类，但在其作为一个整体用于诊断目的时，最终分类仍以组合后风险最高的组件为准。越南的分类标准与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致，而只有在产品标准声明或注册证书中被列明的主体，才有权决定设备分类并承担相关法律责任。

三、谁可以进行分类？

根据第 98/2021/NĐ-CP 号法令第 5 条与第 74 条（经第 07/2023 号法令修订），医疗器械分类的主体必须是负责申报产品标准或申请注册流通号的组织，即制造商、进口商或其在越南的授权代表。若企业本身具备足够的技术能力和法规知识，可以自行完成分类；若没有相关经验，也可委托第三方专业机构协助准备资料与分析风险等级。然而，无论分类工作由谁执行，最终承担法律责任的始终是注册主体本身，他们必须确保提交并公开在卫生部电子系统上的分类信息真实、准确且符合法规要求。如果卫生部认定分类结果存在低估风险等级、不准确或超出权限的情形，有权要求企业修改、撤销分类结果，甚至影响产品流通号的有效性。

四、分类申报所需文件

在越南，医疗器械分类并非独立的审批程序，而是产品注册流程中不可或缺的重要组成部分。企业在编制分类结果表时，需要收集和整理足够的技术资料，以证明产品用途、结构、风险特性及其对应的分类逻辑。通常需要提供产品目录与技术文件，其中包括详尽的结构说明、预期用途及相关技术参数，同时附上使用说明书（IFU）和产品标签样稿，以便主管部门能够准确理解设备的使用方式与适用范围。分类结果表必须按照卫生部规定的格式填写，清晰标注所依据的分类规则、风险判定及最终分类等级。此外，企业还需根据产品类别准备部分支持性文件，例如自由销售证书（CFS）、ISO 13485 质量管理体系证书及授权书等。这些文件虽主要用于注册流通号或进口程序，但若能在分类阶段提前准备，将有效减少后续补件，提高整体审查效率。企业必须妥善保存完整档案，以备卫生部进行核查或执行上市后监督。

五、分类结果的撤销与纠正

根据第 98/2021/NĐ-CP 号法令第 6 条，若分类结果被确认存在降低风险等级、失实或伪造等严重不符合规定的情况，卫生部有权立即撤销相关结果。一旦确认违规，卫生部必须在一个工作日内签发撤销决定，并要求注册主体从电子系统中删除分类信息，同时通知注册申请人、各省卫生厅以及海关部门。收到撤销通知后，企业必须立刻停止使用已被撤销的分类结果，并对可能受到影响的注册手续、进口活动与在售产品进行相应处理。只有在重新完成正确分类并获得新的文件后，企业才能继续进行注册申请或办理进口手续。

六、结论

在越南的整个医疗器械监管体系中，风险分类是所有程序的起点，也是影响注册效率与合规成本的关键因素。只有在最初阶段就准确完成分类，企业才能避免冗长的补件流程、合规风险甚至注册证书被撤销的后果。Green NRJ 拥有深厚的越南法规经验与专业顾问团队，能够为企业提供医疗器械分类、注册与进口的全流程支持，帮助您的产品以更高效、稳健的方式进入越南市场。

如果您正在计划将医疗器械推向越南，我们随时准备为您提供专业协助，确保分类准确、注册顺利，让您的产品快速、安全地进入本地医疗体系。