2026年越南C类与D类医疗器械进口手续指南

前言

将C类和D类医疗器械进口至越南，需要办理哪些手续才能符合法规要求并避免延误？随着2026年监管要求日趋严格，这已成为许多企业关注的重要问题。本文将由Green NRJ为您梳理关键流程，帮助您全面了解从资料准备到产品合法上市的整体路径。

越南C类与D类医疗器械进口手续：当前市场背景与监管要求

越南对医疗器械的市场需求持续增长，尤其是用于诊断及专业治疗领域的产品需求明显提升。与此同时，监管体系也在不断加强，以确保产品质量并保障使用者安全。

对于C类和D类医疗器械，主管机关采取比其他类别更严格的管理机制。尤其值得注意的是，自2024年底起，允许在尚未取得注册编号情况下临时流通或进口的过渡政策已基本结束，因此在大多数情况下，企业必须先完成相关手续后方可进口。

器械分类及企业责任

越南医疗器械按照风险等级分为四类。其中，C类属于中高风险类别，D类则为最高风险类别，通常适用于可能直接影响生命安全或严重健康状况的产品，例如植入式器械或生命维持设备。

医疗器械分类并非由卫生部预先执行，而是由申请注册上市的一方负责，通常为获得制造商授权的越南主体。此机制有助于缩短审批时间，但同时也意味着企业必须对分类结果的准确性承担责任。

在实际操作中，主管机关仍有权在必要时重新审查分类结果。如发现分类不符合风险评估规则，申请资料可能被要求修改，甚至影响已签发注册编号的效力。因此，准确判断产品属于C类还是D类，不仅是技术问题，更直接关系到整体注册进度与合规性。

进口前必须办理的上市注册手续

对于C类与D类医疗器械，取得医疗器械注册编号，是进口及上市销售的前提条件。申请主体需在越南准备完整资料并依法提交审批。

由于资料数量较多，且专业要求较高，建议企业从一开始就进行系统性准备。

参考来源：根据Green NRJ《2026年越南医疗器械注册指南》整理及更新。

在资料完整且无需补件的情况下，审批周期通常约为2至3个月。但实际操作中，被要求补充或修正资料的情况较为常见。

每次补件都可能额外延长2至3个月，若涉及技术资料或境外文件，时间甚至更长。因此，前期资料准备越充分、内容越统一，越能有效缩短审批周期，并减少影响进口计划与商业安排的风险。

进口流程与海关手续

在取得有效注册编号后，企业通常可安排产品进口，无需另行申请单独进口许可证。但进入海关阶段后，仍需做好充分准备，因为任何细节不一致，都可能导致货物被暂扣。

实际上，清关资料本身并不复杂，但核心在于信息一致性。从提单、商业发票、装箱单到原产地证明，所有资料内容都应与已注册信息保持一致。

许多货物延误并非因为缺少文件，而是因为资料之间信息不统一，例如产品名称、型号或制造商名称存在差异。

此外，对于部分敏感产品或高价值设备，主管机关可能要求实物查验，以核对申报资料。如前期资料规范齐全，通常处理速度较快；反之，则可能需要额外说明并延长放行时间。

因此，许多有经验的企业不会等货到港后才检查文件，而是在安排出货前即完成整体审核，以最大程度降低清关风险。

市场销售与分销条件

不少企业认为，只要货物顺利进口即可销售。但对于C类和D类医疗器械，实际情况并非如此简单。若要合法分销，企业仍须依法完成医疗器械经营条件备案或相关销售资质手续。

监管机关不仅审查纸面文件，也关注企业实际运营能力。分销单位应配备符合要求的专业负责人，并充分了解所经营产品。

同时，储存条件也必须达标，包括仓库管理、货品摆放、库存追踪等，以避免影响产品质量。

另一个常被忽视的重点，是建立产品异常处理与召回机制。这不仅是形式要求，更体现企业在产品上市后的风险控制能力。

如主管机关检查发现实际条件与申报内容不符，企业可能被要求暂停经营并整改。因此，与其临时应付手续，不如从一开始就建立规范体系，这也有助于提升医院及本地合作伙伴的信任度。

实务操作中的注意事项

在实际执行过程中，许多企业遇到的问题，并非因为法规本身复杂，而是因为各环节之间缺乏整体规划。前端一个小错误，往往会影响后续全部流程。

此外，过渡政策通常仅适用于特定情形，且具有明确期限。因此，主动完成正式注册手续，仍是更稳妥且可持续的做法。

若能在项目初期建立清晰计划，企业将更容易节省时间与成本，并有效降低法律风险。

结论

将C类与D类医疗器械进口至越南，是一项需要充分准备并严格遵守现行法规的工作。只要清楚掌握每一步流程，并从一开始按规定执行，企业即可减少障碍，更顺利地将产品推向越南市场。

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