2026年进口B类医疗器械到越南：从A到Z完整指南

2026年，将B类医疗器械进口到越南，需要办理哪些手续才能避免货物在海关被扣留？这是许多企业进入这一潜力巨大、同时监管日趋严格市场时最常见的问题之一。本文中，Green NRJ将为您系统解析从产品分类、适用标准公告到经营条件的完整流程，帮助企业从一开始就正确理解并合规落地。

正确认识越南进口B类医疗器械的法规要求

根据越南现行医疗器械分类规定，B类医疗器械属于低至中等风险等级产品，主要依据产品用途及其对使用者可能造成的影响进行判定。

分类并非凭经验判断，而必须依据法定分类规则进行评估，例如使用时间长短、是否进入人体、与人体接触方式以及生物作用程度等因素。

在实践中，B类医疗器械通常包括短期或临时使用、可与人体接触但在正确使用情况下风险较低的产品。例如：血压计、雾化器、外科手套、输液器械组件，以及部分常见牙科器械等。

根据现行规定，在越南申请产品注册的企业，应自行承担产品分类责任。分类结果须依据《05/2022/TT-BYT号通知》的标准作出，并对其合法性负责。

实际操作中，分类错误是导致申请材料被要求补正或被拒绝的常见原因之一，因为主管机关在审查阶段或产品上市后的监管抽查中，均可重新核查分类是否准确。

适用标准公告：进口前必须完成的关键步骤

若B类医疗器械希望合法进口至越南，企业必须先完成适用标准公告手续。这被视为现行制度下产品正式注册的重要方式。

整个流程首先从资料准备开始。一套完整的申请材料不仅需要文件齐全，更必须确保每份文件具备法律效力。

对于体外诊断试剂、校准品及质控材料，还可能需要补充原材料资料、产品安全资料、生产及质量控制流程，以及临床前研究、临床研究和稳定性报告等技术文件。

资料齐备后，企业通过越南卫生部线上公共服务系统提交申请。获批后，系统将签发适用标准公告编号。该编号相当于产品进入越南市场的“通行证”，是合法进口及销售的重要依据。

货物清关：无需单独进口许可证，但不能掉以轻心

取得公告受理编号后，企业通常可办理B类医疗器械清关手续，而无需另行申请进口许可证。这一机制大幅缩短了进口准备时间。

但这并不意味着企业可以放松警惕。

在实际操作中，海关仍会严格审核文件，尤其关注各项资料之间的一致性。例如产品名称、货号、型号等信息，如与发票、公告资料或其他文件不一致，货物极有可能被暂扣以待进一步核查。

2026年越南进口B类医疗器械清关时，企业通常需要提前准备以上文件。

为了确保顺利清关，企业应在货物到港前完成全部资料准备，并逐项核对信息准确性。在部分情况下，海关也可能要求补充文件以供比对。

许多货物延误并非因为缺少文件，而是因为各文件之间数据不一致。例如发票上的产品名称与注册资料不同，或型号填写错误。即使只是小细节，也可能严重影响放行进度。

因此，在发货前完成资料统一化与标准化，是降低风险的关键步骤。

标签要求：细节虽小，影响却很大

进口医疗器械在越南上市前，标签合规是强制要求之一。如原标签未完整体现越文信息，企业需依法加贴越文副标签。

根据规定，医疗器械标签通常应包含以下重要内容：

• 医疗器械名称
• 产品责任单位名称及地址
• 原产地
• 流通编号或进口许可证编号
• 批号
• 生产日期及有效期
• 使用说明及储存条件
• 警示信息及安全注意事项

所有信息必须清晰、易读、不得误导消费者。标签内容不完整或错误，可能直接影响产品合法流通资格。

在越南经营B类医疗器械的条件

进口只是第一步。若企业希望在越南销售B类医疗器械，还需满足经营条件。

企业须依法设立，并具备与医疗器械相关经营范围，同时安排符合要求的专业负责人。此外，还应配置符合储存要求的仓库设施。

同时，在产品进入市场销售前，企业通常还需具备B类医疗器械买卖资格相关证明文件。这是很多企业容易忽视、但非常关键的一环。

除此之外，企业还应建立并持续执行内部管理制度，例如：

• 质量管理流程
• 投诉接收与处理机制
• 产品召回程序
• 风险事件追踪制度

这些要求的目的，是确保医疗器械在整个市场生命周期内持续受到有效监管。

结论：主动合规，才能高效进口B类医疗器械

2026年将B类医疗器械进口到越南，企业不仅需要了解流程，更要在分类、适用标准公告及经营条件等各环节做到准确、完整、合规。

准备充分的企业，能够显著降低货物被扣、补件延误及额外成本等风险，同时更快把握越南快速增长的市场机会。

Green NRJ可为企业提供从产品分类评估、申请文件准备到合规落地运营的一站式支持。如您希望快速、安全、高效进入越南市场，欢迎联系Green NRJ获取专业协助。