越南化妆品注册与备案全指南（2026）

在越南开展化妆品备案，是企业将产品合法推向市场的强制性前提。在化妆品行业快速发展的背景下，合规不仅有助于规避法律风险，更是建立品牌长期信誉的重要基础。本文将系统梳理备案流程、条件要求以及如何高效完成备案。

什么是化妆品？

在进入具体流程之前，需要从法律角度明确“化妆品”的定义。根据第06/2011/TT-BYT号通告（经第32/2019/TT-BYT号及第34/2025/TT-BYT号通告修订），化妆品是指用于人体外部（如皮肤、头发、指甲、唇部或口腔黏膜）的产品，其主要功能为清洁、芳香、美化、改善外观或保护身体。

关键在于：化妆品不具备治疗作用。这一界限是区分药品或功能性食品的重要标准。如果企业对产品功效描述不当，产品可能被拒绝备案或在后续被处罚。

什么是越南化妆品注册（备案）？为什么是强制性的？

简单来说，化妆品备案是监管机构在产品上市前进行登记管理的程序。完成后，企业将获得备案受理编号，这是产品在市场合法流通的前提条件。

需要特别注意的是，该程序并非质量许可审批，而是责任前移机制。所有责任完全由备案持有人企业承担。这意味着企业必须自行确保产品安全性、成分准确性以及符合所有现行法规要求。

未取得有效备案编号的产品，无法在越南进行进口、分销或合法宣传。

哪些主体需要进行化妆品备案？

任何将化妆品投放市场的组织或个人，在销售前都必须完成备案。根据不同经营模式，责任主体可能为本地生产企业、进口商，或获得境外品牌授权的企业。

对于进口产品，必须具备合法授权文件。同时，备案主体需具备符合要求的经营范围，否则申请将无法被受理。

化妆品备案资料包括哪些？

为确保备案资料被接受，企业需准备完整且准确的文件。资料不完整或不符合规定，是导致申请被拒的主要原因。

以下为越南化妆品备案所需文件清单：

注意：所有非英文文件必须翻译为越南语并依法公证。

越南化妆品备案流程

企业需通过卫生部国家单一窗口系统在线提交备案申请。

第一步：准备备案资料

备案过程中最关键的环节其实是资料准备。所有文件必须保持一致，从产品配方、标签到法律文件之间不得存在差异。哪怕是细微不一致，也可能导致补正要求。

对于境外文件，翻译及领事认证尤为关键。如果未按规范执行，申请极易被暂停处理。

第二步：在线提交申请

资料准备完成后，企业通过国家单一窗口系统提交申请，包括注册账户、上传文件并按要求填写信息。

每个产品需缴纳500,000越南盾的官方费用，该费用通过系统在线支付，通常不予退还。

第三步：药品管理局审核

越南卫生部药品管理局将对资料进行审核。通常处理时间为50至60个工作日，但具体时间取决于资料质量。

如存在问题，企业将收到补正要求。如在3个月内未完成补充，申请将被取消。

第四步：取得备案编号

审核通过后，企业将获得备案受理编号，这是产品合法流通的前提条件。

但需要注意，这并不意味着流程结束，而是进入长期合规管理阶段。

备案后的企业责任

完成备案后，企业仍需持续履行合规义务。

首先，所有标签、宣传内容必须与备案信息一致。带有“治疗”暗示的表述，可能引发监管风险。

其次，企业需监测不良反应，并在发生安全问题时及时报告。

此外，企业必须保存产品信息档案（PIF），包括配方、检测数据及安全证明。监管机构可随时检查。

同时，企业需关注备案有效期（5年），并提前安排续期。

常见错误

在备案过程中，企业常见问题包括：

资料不完整或信息不一致
翻译不符合专业标准
功效描述超出化妆品范围
未跟踪备案有效期

这些问题通常源于对法规理解不足，而非复杂法律障碍。

提高备案效率的建议

企业应在前期就严格准备资料，尤其是配方及法律文件。

在实践中，与专业咨询机构合作可以显著提高效率，并降低风险。

Green NRJ —— 企业合规合作伙伴

Green NRJ 提供从咨询、资料准备到监管沟通的全流程服务。每个项目均经过严格审核，以降低风险。

同时，我们也支持企业完成备案后的长期合规管理，确保产品稳定发展。

结论

越南化妆品备案不仅是法律要求，更是企业建立市场信誉的重要基础。规范执行流程，将有助于节省时间、降低成本并避免法律风险。

如需专业支持，建议尽早制定合规方案，以确保顺利进入越南市场。