越南化妆品注册2026：天然来源成分是否必须申报？

引言

在进行越南化妆品注册的过程中，一个常见的误区是：许多企业认为，化妆品中具有天然来源的成分可以免于在提交给药品管理局的申报资料中进行披露。这种理解容易在准备资料时带来风险，尤其是在现行法规要求对所有成分进行完全透明披露、且不区分来源的背景下。

本文将基于 TCVN 12972-1:2020（ISO 16128-1:2016），系统说明成分分类方式及越南化妆品注册中的强制性申报要求，帮助企业在资料准备阶段避免不必要的错误。

为什么企业容易误解“天然成分”？

在实际操作中，不少企业将“天然”等同于“安全”，从而认为无需对其进行详细申报。这种认知更多来源于市场营销，而非法律规范。

在化妆品监管中，核心关注点并非原料来源，而是该原料是否被用于产品配方。因此，无论是植物提取物、矿物质还是动物来源成分，只要被使用，就必须在申报资料的成分列表中完整体现。

一旦遗漏相关信息，申报资料可能被要求补充修改，导致处理周期延长，甚至不被受理，从而直接影响产品上市计划。

对天然来源成分的正确理解

根据 TCVN 12972-1:2020 的定义，当一种成分来源于植物、动物、微生物或矿物，并通过物理或生物方法（如压榨、提取、蒸馏或发酵）获得时，可被认定为天然来源成分。

该定义的关键在于对化学结构的干预程度。如果原料经过化学改性，或来源于石油，即使最初来自天然资源，也不再被视为天然成分。

这一标准有助于企业与监管机构在评估产品成分时形成统一认知。

常见的天然来源原料类型

在实际生产中，许多常见原料在满足技术条件的情况下可被归类为天然。

例如，芦荟、藻类或真菌提取物，在仅经过机械或物理处理的前提下通常被接受为天然成分。矿物类如黏土、云母和氧化锌也属于此类。此外，一些动物来源原料（如蜂蜡、羊毛脂）以及通过微生物发酵获得的成分，在符合条件时同样被视为天然。

需要注意的是，颜色、气味或感官特性并不决定成分分类。在特定情况下，转基因来源原料若符合生产规范，也可能被接受。

“天然来源”与“天然衍生”的区别

除了天然成分外，标准还定义了“天然来源衍生成分”。该类成分起源于天然原料，但经过受控转化过程。

这些成分可能通过化学反应、酶处理或发酵获得，但其天然来源比例必须在分子质量或可再生碳含量中超过50%，方可归入该类别。

常见示例包括来源于椰子油的 cocamidopropyl betaine、来源于植物脂肪酸的 sodium lauroyl glutamate，以及甘油酯类衍生物。尽管已不再保持原始形态，这类成分因稳定性高且具备良好的生物降解性，仍被广泛应用于化妆品中。

越南化妆品注册中的强制性要求

根据现行法规，在越南化妆品注册过程中，不存在任何可以免于申报成分的情况，包括天然来源成分。

所有用于产品的成分必须按照 INCI 命名规则，在提交至药品管理局的申报资料中完整列明。这是监管机构评估产品安全性并对照东盟统一标准的重要依据。

对于香精或保密配方等特殊情况，企业可以使用“香精”或“合成香料”等通用名称。但在监管机构要求时，仍需提供完整详细信息以供审查。

成分申报不完整或不准确，可能导致资料被退回或产品无法获批上市。

结论

在越南化妆品注册过程中，所有天然来源成分均必须完整申报，不存在任何例外。准确理解相关规定，不仅有助于提高申报效率，还能有效降低产品上市后的法律风险。

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