化妆品中的防腐剂、紫外线过滤剂及着色剂——2026年越南化妆品备案必须遵守的关键要求

引言

在将化妆品引入越南市场的过程中，成分合规不仅仅是技术层面的要求，更是决定产品能否合法流通的关键因素。

在各类成分中，着色剂、防腐剂及紫外线过滤剂是受监管最为严格的类别。这些成分受到《东盟化妆品指令》的严格管控，该指令是目前在越南实施的法律框架。这些成分直接关系到产品安全及消费者健康，因此在选择、控制及合规评估方面必须格外谨慎。

本文将系统介绍相关法律框架、关键合规要求以及企业在越南完成化妆品备案所需遵循的流程。

东盟化妆品指令概述

《东盟化妆品指令》是在东南亚地区统一实施的法律框架，包括越南在内，旨在协调化妆品监管规定，并确保产品的安全性与质量。

根据该指令，化妆品成分按照不同附录进行分类，并设定明确的监管范围：

• 附录II：禁止在化妆品中使用的物质
• 附录III：在特定条件下允许使用的物质
• 附录IV：允许使用的着色剂清单
• 附录VI：允许使用的防腐剂清单
• 附录VII：允许使用的紫外线过滤剂清单

各附录对最大使用浓度、标签要求及使用条件作出详细规定。因此，拟进入越南市场的企业必须对产品成分与相关附录进行逐一核对。

着色剂

着色剂是用于赋予或调整化妆品颜色的成分，广泛应用于口红、粉底、眼线及染发产品中，其来源可为合成或天然。

仅附录IV中列明的着色剂方可在东盟国家的化妆品中使用。每种物质均以色号编码标识，并附有纯度要求及具体使用条件。

常见的例子包括氧化铁类成分（CI 77491、CI 77492、CI 77499），因其稳定性高且适用于驻留型产品而被广泛应用于彩妆产品中。此外，CI 15850为常见的红色色素，多用于口红及部分护肤产品。

为满足法律要求，企业仅可使用附录IV所列成分，严格遵守浓度限制，并确保所使用成分不属于附录II中的禁用物质。同时，企业必须建立并保存完整的技术资料，以证明成分的安全性与合规性。

防腐剂

防腐剂在控制微生物生长方面发挥关键作用，尤其适用于含水或含天然成分的产品，有助于维持产品安全性并延长其使用期限。

附录VI规定了允许使用的防腐剂清单，以及相应的最大浓度限制和标签要求。

常见的防腐剂包括苯氧乙醇（最大浓度为1%）以及对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯，这些成分通常联合使用以增强抗菌效果。

在实际应用中，企业需严格遵守规定的浓度限制，在必要时添加警示说明或使用指引，并确保各成分之间的相容性，以维持产品的稳定性和有效性。

紫外线过滤剂

紫外线过滤剂用于保护皮肤免受紫外线辐射的影响，有助于预防晒伤、光老化及长期皮肤损伤，通常应用于防晒产品及具有防晒指数的护肤产品中。

仅附录VII中列明的紫外线过滤剂方可使用，且必须严格遵守规定的浓度及配方条件。

例如，二氧化钛在非纳米形式下的最大使用浓度为25%，可作为物理屏障同时抵御UVA和UVB辐射；Homosalate的使用浓度最高为10%，用于吸收UVB；而Benzophenone-3的最大使用浓度为6%，也是常见的UVB吸收剂。

在产品配方设计过程中，企业应根据产品功能选择合适的紫外线过滤剂，严格遵守附录VII的相关规定，并在产品标签上以越南语清晰标示。同时，应避免使用可能降低产品效果或影响稳定性的成分组合。

越南化妆品备案流程：企业不可忽视的6个关键步骤

为确保顺利完成化妆品备案，企业需按照清晰的流程执行以下步骤：

步骤一：按国际命名法列出成分清单
企业需按照国际命名规范完整列出所有成分，确保名称准确且统一。

步骤二：对照相关附录进行成分核查
所有成分需与附录II（禁用物质）、附录III（限用物质）以及附录IV、VI、VII（允许使用成分）进行核对。

步骤三：准备完整技术资料
企业需准备完整的技术档案，包括产品安全评估报告、自由销售证明、化学品安全数据资料及相关功效证明文件（如适用）。

步骤四：向主管机关提交备案资料
备案资料需通过在线系统提交至越南药品管理机构或相关主管部门。

步骤五：确保产品标签符合法规要求
产品标签需符合越南法规，包括完整成分列表、责任主体信息及越南语使用说明。

步骤六：上市后持续保持合规
产品上市后，企业需开展上市后监测，并在法规变化时及时更新资料、标签或配方。

不合规风险

未能符合越南化妆品法规可能导致严重后果。企业可能面临备案被拒或被暂停、行政处罚、产品强制召回，以及品牌声誉和消费者信任受损等风险。

因此，建立完善的内部合规控制体系对于保障企业长期稳定发展至关重要。

结论

遵守《东盟化妆品指令》不仅是法律要求，更是开发安全、可靠并具备市场竞争力的化妆品的基础。

通过正确选择允许使用的成分，特别是着色剂、防腐剂及紫外线过滤剂，并严格执行备案流程，企业能够有效降低法律风险并加快进入越南市场的进程。

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