法规框架（2026更新）
越南医疗器械实行“分级—备案/注册—上市后合规”的管理体系， 以 98/2021/ND-CP 号政令及其后续修订为核心依据。
01
核心法规
98/2021/ND-CP 号政令（由 07/2023/ND-CP 与 04/2025/ND-CP 修订）构成主要法律框架。
02
分级管理
医疗器械按风险水平、技术特征及预期医疗用途分为 A–D 类。
03
主管部门
由越南卫生部通过在线系统管理；部分高风险产品需中央层面审查。
04
上市后合规
包含标签合规、事件/不良事件报告，以及进口资料留存与检查应对要求。
服务范围
面向境外制造商、经销商及越南本地进口主体的一站式合规支持。
分级与备案/注册（A–D类）
进口许可、流通编号与系统申报
申报资料准备与技术文件审核
授权代表/本地责任主体设立
标签、IFU与claims合规审查
上市后合规、警戒与风险咨询
注册流程
按步骤标准化推进，降低补件与退件风险。
01
步骤 01 受理与预审
前期评估
确认分级、HS编码、预期用途与合规路径，先把方向选对再申报。
02
步骤 02 资料搭建
申报资料结构化
整理技术文件、ISO证书、CFS与授权书，并进行一致性核查与缺口补齐。
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步骤 03 提交与沟通
主管部门提交
通过卫生部在线系统提交，跟踪进度并协调澄清/补充要求（如有）。
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步骤 04 运营与维护
获批后支持
进口合规、续期规划、标签/IFU更新，以及法规动态的持续跟踪与应对。
医疗器械视频库
快速讲解与实操要点：分级判定、资料准备、许可路径，以及越南申报中常见的风险点与避坑建议。
视频 01 – 总览与关键要求
了解越南医疗器械法规路径与合规检查要点的整体框架。
视频 02 – A–D分级与常见错误
分级如何影响周期、资料结构与许可要求，以及容易踩雷的典型场景。
视频 03 – 资料准备与提交流程
需要准备哪些文件（LoA、证书、技术资料）以及主管部门通常如何审评。
视频 04 – 上市后合规与风险控制
获批后义务：标签、进口资料留存、事件报告，以及审查/抽查应对策略。
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从分级判定、资料准备到卫生部系统申报与上市后合规管理， Green NRJ 以“风险可控”为原则，提供贴合主管部门要求的结构化支持。
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