2026年越南A类医疗器械进口流程：从A到Z的完整指南

2026年，越南医疗器械进口流程对于企业来说已变得更加清晰，尤其是A类医疗器械的进口操作相对更为简化。但“简化”并不意味着可以草率处理。企业仍需严格按照各个步骤执行，从产品分类、适用标准公告，到通关及标签管理，每一环节都不可忽视。若从一开始就规范操作，整体越南医疗器械进口流程将更加顺畅。本文将以贴近实际操作的方式，帮助您全面了解整个流程。

什么是A类医疗器械及其在越南的分类方式

在现行管理体系中，A类医疗器械被归类为风险等级最低的一类产品。常见产品如纱布、医用手套、普通体温计及机械轮椅等均属于该类别。

越南法规的一大特点在于，企业可以自行对医疗器械进行分类，而无需在初始阶段提交主管机关审批。但这一自主分类权同时伴随着明确的法律责任。企业需依据卫生部发布的指导文件，并对照相关目录进行判断，以确保分类结果的准确性。

该分类结果不仅仅用于内部管理，同时也是提交适用标准公告文件中的必备内容。一旦分类错误，企业在后续监管检查或进口环节中可能面临合规风险。

A类医疗器械适用标准公告：进口前的强制性步骤

完成分类后，企业必须在进口前对A类医疗器械进行适用标准公告。这一程序为强制性要求，虽不属于传统意义上的上市许可注册，但同样具有法律效力。

本质上，适用标准公告是企业对产品符合相关技术标准与质量要求的自我声明。在资料提交并被认定为合规后，主管机关将签发接收编号，企业方可继续后续流程。

该程序的一大优势在于，公告文件通常无明确有效期，只要产品信息未发生变化，即可持续使用。因此，对于同一产品的多次进口，无需重复提交。

在资料准备方面，企业需提交完整的文件体系，通常包括：

文件清单

参考来源：整理并改编自Green NRJ《2026年越南医疗器械注册指南》。

在实际操作中，来自境外的文件通常是准备时间最长的部分。诸如自由销售证明及授权文件，均需完成领事认证并翻译为越南语后方可被接受。如资料缺失或不符合要求，文件很容易被退回，从而影响进口进度。

A类医疗器械进口与通关流程：企业需重点关注事项

在取得公告接收编号后，企业即可进行A类医疗器械通关，无需额外申请进口许可证。

但这并不意味着流程完全简单。海关仍会对资料进行严格审核，尤其关注各文件之间的一致性。产品名称、型号及编码等信息如存在不一致，极易被暂扣进行核查。

为确保通关顺利，企业应提前准备完整资料，并在必要情况下配合提供补充文件。

实践中，不少货物延误并非由于缺少文件，而是由于资料信息不一致。例如发票与公告文件中的产品名称不同，或型号存在偏差。这类细节问题虽小，却会对通关进度产生重大影响。

因此，在货物到港前，企业应对全部资料进行一次全面核查。前期准备充分，可有效避免后续修改及额外成本。

越南进口医疗器械标签要求

医疗器械标签为产品在市场流通前的强制性要求。如原标签未包含完整越南语信息，企业需按照规定补充附加标签。

标签内容必须包括以下信息：

• 产品名称
• 责任主体名称及地址
• 原产地
• 流通编号或进口许可证编号
• 生产批号
• 生产日期及有效期
• 使用说明及储存条件
• 安全警示及注意事项

所有信息应清晰、易读，并避免引起误解。

在实践中，许多货物问题并非出现在进口程序，而是标签不符合规定。因此，建议企业在初期即准备完整标签，以避免后续处理或处罚风险。

2026年进口A类医疗器械的重要注意事项

尽管A类医疗器械风险较低，但仍受到后市场监管机制的严格管理。这意味着企业需随时准备在主管机关要求时提供完整资料。

同时，越南相关法律法规可能根据阶段进行调整。及时更新相关法令及实施细则，将有助于企业在进口及分销过程中降低合规风险。

对于初次进入该领域或经验不足的企业，选择专业咨询机构合作亦是值得考虑的方案。

结论：主动合规，实现高效进口

只要企业清晰掌握流程并在前期准备充分，将A类医疗器械进口至越南并不复杂。从分类、公告、通关到标签管理，每一环节都需保持准确与一致，以避免不必要的风险。

在实际操作中，大多数问题并非源于法规复杂，而是由于细节疏忽或经验不足。因此，若希望节省时间并降低风险，企业可考虑借助专业服务支持。

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