是否可以授权医疗器械流通编号用于进口到越南？

引言

医疗器械注册号在越南医疗器械管理体系中具有核心作用，其授权使用问题也是企业在将产品进口至越南过程中经常遇到的合规难点之一。在实际操作中，许多注册号持有人（包括Green NRJ的客户）都会提出类似疑问：是否可以授权其他企业使用该医疗器械注册号进行进口？如果可以，应履行哪些手续？如果不可以，又有哪些法律限制？

答案是：可以，但前提是必须严格按照《98/2021/NĐ-CP号法令》规定的授权机制执行。

为确保2026年的合规要求，企业需要全面了解越南医疗器械分类与注册体系（可参考越南医疗器械分类A–D指南及越南医疗器械注册指南）、授权函的出具机制，以及被授权进口单位在文件管理、储存及分销方面所需履行的各项义务。本文将提供实务性指导，帮助企业降低合规风险，并确保顺利进入越南市场。

正确认识越南医疗器械流通编号

在讨论授权问题之前，企业首先需要理解医疗器械流通编号的法律属性。这是产品能够合法进入越南市场并进行销售的核心前提。

根据现行法规，所有医疗器械必须进行风险分类，并对应不同的注册路径。对于低风险产品（A类、B类），企业需进行适用标准声明，在资料符合要求的情况下，主管机关将签发流通编号，使产品可以合法流通。

而对于高风险产品（C类、D类），则必须按照东盟统一技术文件（CSDT）进行注册，并经过更为严格的技术审查后方可获批。

关键在于：只有取得有效流通编号，产品才被允许进口。登记主体即为流通编号持有人，并承担主要法律责任。

流通编号授权在进口中的法律机制

并非所有企业都需要直接作为流通编号持有人。根据越南法规，企业可以通过授权方式由其他单位进行进口，但必须严格遵守规定。

根据《98/2021/NĐ-CP号法令》，合法进口仅在以下两种情形成立：

• 进口企业本身即为流通编号持有人
• 已获得持有人出具的有效授权书

授权的关键在于其合法性。授权文件不仅是企业之间的内部协议，还必须向卫生部进行备案。同时，在办理海关手续时，进口单位需提供完整的流通编号文件及授权证明。

在实际操作中，许多清关受阻的情况，往往正是由于授权文件不完整或流程执行不规范所导致。

授权书具备法律效力的条件

授权行为只有在满足法律规定条件的情况下才具有法律效力。这不仅是企业之间的商业安排，更是国家监管体系的一部分。

首先，流通编号持有人必须为合法主体，并具备授权资格。其次，授权内容需明确，包括授权范围、期限以及双方责任。

此外，授权书必须妥善保存，并在主管机关要求时能够随时提供，尤其是在通关后检查或市场监管过程中。

需要特别注意的是：授权书的效力完全依附于流通编号。一旦该编号失效或被撤销，相关授权也将自动失效。

被授权进口企业的责任

在接受授权后，企业不仅获得进口资格，同时也需承担相应的法律义务。

首先是储存与运输要求。医疗器械必须按照其技术特性进行保存，包括温度、湿度及其他特殊条件，这对于部分敏感产品尤为关键。

其次，企业需确保供应链全过程具备可追溯性。这是监管检查、产品召回或风险控制的重要基础。

虽然流通编号持有人对上市后监管承担主要责任，但被授权进口企业仍需在监管或海关要求时配合提供相关文件。若资料不完整或信息不一致，可能带来显著的合规风险。

企业需注意的法律限制

一个常见误区是认为流通编号可以“自由共享”。实际上，每一个流通编号仅对应一个唯一持有人。

不过，该持有人可以授权多个进口商。这种机制在提供商业灵活性的同时，也对管理提出了更高要求，以避免分销过程中的不一致问题。

此外，尽管目前流通编号在政策上趋于长期有效，但在违反法规的情况下仍可能被撤销。一旦发生此类情况，所有基于该编号的进口活动将立即受到影响。

结论

在2026年，根据《98/2021/NĐ-CP号法令》，医疗器械注册仍是进入越南市场的强制性要求，并受到严格监管。非流通编号持有人，仅在具备有效授权书、已向卫生部备案并可在海关环节出示的前提下，方可合法进口医疗器械。

为确保合规，企业应全面核查流通编号的有效性，严格执行授权流程，并满足储存及可追溯等相关要求，从而降低被处罚风险并避免通关延误。

如需更全面了解注册流程及市场准入路径，企业亦可参考越南医疗器械服务整体解决方案，以获得更系统的合规支持。