2026年越南医疗器械标签新规定：企业需要注意什么？

医疗器械标签规定是医疗器械产品在进入越南市场流通前必须遵守的重要合规要求之一。然而，目前仍有许多企业并不清楚需要办理哪些手续、标签上必须体现哪些内容，以及如何按照法律规定正确进行标签标识。在本文中，Green NRJ 将帮助企业全面了解《第98/2021/NĐ-CP号法令》关于医疗器械标签的相关规定，同时分析企业在产品流通过程中需要重点关注的合规事项，以降低潜在法律风险。

医疗器械标签适用的法律依据

目前，越南医疗器械标签管理主要依据《第98/2021/NĐ-CP号法令》关于医疗器械管理的规定，以及《第111/2021/NĐ-CP号法令》对商品标签相关内容的补充和修订。这些法规明确规定了标签信息的展示方式、企业责任以及产品在越南市场流通前必须具备的强制性内容。同时，这些规定也是主管机关在后市场监管过程中审查产品合规性的重要法律依据。

为什么企业需要特别重视医疗器械标签？

在实际操作中，许多企业通常更关注产品公告或流通注册手续，而对产品标签的重要性重视不足。然而，医疗器械标签不仅用于识别商品，更是用户查阅产品信息以及监管机关审核产品合法性的重要依据。

如果标签内容缺少强制信息、展示方式不符合规定，或者使用了不适当的语言，企业可能被要求补正资料、面临行政处罚，甚至被要求将产品撤出市场。因此，从一开始就正确进行标签标识，将有助于企业减少额外程序，并避免影响医疗器械在越南市场的正常流通。

医疗器械标签的展示形式规定

企业在了解产品标签的重要性后，还需要进一步掌握现行法规对标签展示方式的具体要求。

标签必须设置在易于观察的位置

根据规定，医疗器械标签应设置在使用者能够直接识别的位置。使用者无需拆卸包装或进行复杂操作，即可清楚读取全部必要信息。该要求旨在确保产品名称、原产地、警示说明等重要信息在使用过程中始终能够被清晰查看。

字体大小及信息内容必须保证可读性

现行法规并未对标签尺寸或字体大小作出固定要求。企业可以根据产品包装自行设计，但前提是所有强制性内容必须完整展示，并能够被肉眼清晰辨认。

在实际情况中，部分企业为了突出包装设计效果，往往缩小法律信息部分的字体，导致信息难以辨认或内容不清晰，从而增加合规风险。

标签颜色应清晰易辨

标签上的文字、数字、符号或图像必须清晰可见，并与背景颜色形成明显对比。特别是法律规定的强制性信息，应采用易于阅读的方式呈现，以避免使用者产生误解。

医疗器械标签的语言要求

除展示形式外，标签所使用的语言也是企业在制作产品信息时需要重点关注的内容。

根据现行规定，医疗器械标签上的强制性内容必须使用越南语标示，以确保越南境内使用者能够完整理解产品相关信息。不过，部分专业术语仍允许使用拉丁字母体系的其他语言，包括：

• 没有对应越南语含义的国际名称或科学名称
• 化学成分公式或化学结构式
• 难以准确翻译的专业术语
• 与产品生产相关的外国企业名称及地址

按照不同信息类别正确使用语言，有助于企业在产品公告及流通过程中避免不必要的错误。

医疗器械标签上必须包含的信息

在满足展示形式及语言要求后，企业还必须确保标签内容符合《第98/2021/NĐ-CP号法令》第22条第1款规定的强制性信息要求。

医疗器械名称

产品名称应放置于醒目位置，其字体大小需明显大于其他强制性内容，以帮助使用者正确识别产品，并避免与市场上的其他医疗器械混淆。

责任主体名称及地址

对于越南国内生产的医疗器械，标签上必须标明生产企业名称及地址。

对于进口并在越南流通的医疗器械，则必须体现：

• 与商品原产地相关的生产组织或个人名称及地址
• 医疗器械流通注册号持有人的名称及地址

根据规定，标签上的专有名称及地名不得使用缩写。

产品原产地信息

医疗器械原产地可以使用“生产于”、“原产国”、“原产地”或“制造于”等表述方式。相关内容后必须完整标明生产该医疗器械的国家或地区名称，不得缩写国家名称。

流通编号或进口许可证编号

在越南市场流通的医疗器械，必须具备与主管机关批准文件一致的流通编号或进口许可证编号。这也是确认产品合法性的核心依据之一。

产品批号或序列号

批号或序列号信息有助于产品质量管理、来源追溯，以及产品发生问题时的后续处理。

生产日期及有效期

对于灭菌医疗器械、一次性使用产品、化学品、试剂、质控材料或校准材料，企业必须标明有效期限。对于设备或技术型器械，则可根据产品类型标示生产年份，或生产月份及年份。

使用说明及储存信息

与使用方法、安全警示、储存条件或保修机构相关的信息，应完整显示于标签上，或明确说明查询方式。该规定旨在确保使用者在使用产品过程中能够获取全部必要信息。

企业在准备医疗器械标签时经常忽略的问题

除上述强制性内容外，企业还需关注与资料形式及信息提供方式相关的要求。

如果越南语使用说明或保修信息未随产品直接附带，企业可以采用电子形式提供。但在标签上，必须明确标示用户获取相关信息的查询方式。

此外，用于标准适用公告或流通注册申请资料中的标签样本，还必须经过申请主体确认。

对于用于临床研究的医疗器械，标签上必须明确标注：

“仅供医疗器械临床研究使用，禁止用于其他目的”。

正确的标签标识有助于企业顺利推进产品流通

医疗器械标签不仅是产品上市前的强制性要求，也是监管机关在后市场检查过程中重点审查的内容之一。

完整、清晰并符合规定的标签，将帮助企业减少错误风险，避免行政处罚或影响产品流通。如果企业需要协助审核标签内容、准备产品公告资料，或咨询医疗器械相关合规手续，Green NRJ 可在整个实施过程中提供专业支持与服务。