Có thể ủy quyền số lưu hành thiết bị y tế để nhập khẩu vào Việt Nam không?

Mở đầu

Ủy quyền số lưu hành thiết bị y tế là một trong những vấn đề tuân thủ mà nhiều doanh nghiệp gặp phải khi thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam. Trên thực tế, nhiều chủ sở hữu số lưu hành, bao gồm khách hàng của Green NRJ, thường đặt ra câu hỏi: liệu có thể ủy quyền cho doanh nghiệp khác sử dụng số lưu hành này để nhập khẩu vào Việt Nam hay không? Nếu có, cần thực hiện những thủ tục gì, và nếu không, các giới hạn pháp lý là gì?

Câu trả lời là có, nhưng chỉ khi hoạt động nhập khẩu được thực hiện đúng theo quy trình ủy quyền được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Để đảm bảo tuân thủ trong năm 2026, doanh nghiệp cần nắm rõ hệ thống phân loại và đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam, cơ chế cấp thư ủy quyền, cũng như các nghĩa vụ mà đơn vị nhập khẩu được ủy quyền phải thực hiện liên quan đến hồ sơ, lưu trữ và phân phối. Thông qua bài viết này, Green NRJ cung cấp hướng dẫn thực tiễn, giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro xử phạt và đảm bảo quá trình gia nhập thị trường diễn ra thuận lợi, hiệu quả.

Hiểu đúng về số lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam

Trước khi bàn đến ủy quyền, doanh nghiệp cần hiểu bản chất của số lưu hành thiết bị y tế. Đây là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được phép nhập khẩu và phân phối trên thị trường Việt Nam.

Theo quy định hiện hành, mọi thiết bị y tế đều phải trải qua quy trình phân loại rủi ro và đăng ký tương ứng. Với nhóm rủi ro thấp (loại A, B), doanh nghiệp thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng. Khi hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp số lưu hành để sản phẩm được phép lưu thông.

Trong khi đó, thiết bị thuộc nhóm rủi ro cao hơn (loại C, D) phải thực hiện đăng ký lưu hành theo hồ sơ kỹ thuật chuẩn ASEAN. Quá trình này yêu cầu thẩm định chặt chẽ hơn trước khi được cấp phép.

Điểm quan trọng là: chỉ khi có số lưu hành hợp lệ, thiết bị mới được phép nhập khẩu. Chủ thể đứng tên hồ sơ sẽ trở thành chủ sở hữu số lưu hành và chịu trách nhiệm pháp lý chính.

Cơ chế ủy quyền số lưu hành trong hoạt động nhập khẩu

Không phải doanh nghiệp nào cũng trực tiếp đứng tên số lưu hành. Pháp luật cho phép một đơn vị khác nhập khẩu thông qua hình thức ủy quyền, nhưng phải tuân thủ đúng quy định.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc nhập khẩu chỉ hợp pháp khi:

• Doanh nghiệp nhập khẩu chính là chủ sở hữu số lưu hành, hoặc
• Có thư ủy quyền hợp lệ từ chủ sở hữu

Điểm mấu chốt nằm ở tính hợp lệ của việc ủy quyền. Thư ủy quyền không chỉ là văn bản nội bộ mà cần được thông báo đến Bộ Y tế. Đồng thời, khi làm thủ tục hải quan, đơn vị nhập khẩu phải xuất trình đầy đủ tài liệu liên quan đến số lưu hành và giấy ủy quyền.

Trên thực tế, nhiều trường hợp bị ách tắc thông quan chỉ vì thiếu bước này hoặc thực hiện không đúng quy trình.

Điều kiện để thư ủy quyền có hiệu lực pháp lý

Việc ủy quyền chỉ được công nhận khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định. Đây không đơn thuần là thỏa thuận giữa hai bên mà là một phần của hồ sơ quản lý nhà nước.

Thứ nhất, chủ sở hữu số lưu hành phải là pháp nhân hợp lệ và có quyền cấp ủy quyền. Thứ hai, nội dung ủy quyền phải rõ ràng về phạm vi, thời hạn và trách nhiệm của bên được ủy quyền.

Ngoài ra, thư ủy quyền cần được lưu trữ và xuất trình khi cơ quan chức năng yêu cầu, đặc biệt trong quá trình kiểm tra sau thông quan hoặc hậu kiểm thị trường.

Một điểm quan trọng khác là hiệu lực của thư ủy quyền phụ thuộc hoàn toàn vào số lưu hành. Nếu số này hết hạn hoặc bị thu hồi, toàn bộ ủy quyền liên quan cũng tự động mất hiệu lực.

Trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu được ủy quyền

Khi nhận ủy quyền, doanh nghiệp không chỉ được phép nhập khẩu mà còn phải thực hiện nhiều nghĩa vụ pháp lý đi kèm.

Trước hết là yêu cầu về bảo quản và vận chuyển. Thiết bị y tế phải được lưu trữ trong điều kiện phù hợp với đặc tính kỹ thuật, bao gồm nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yêu cầu đặc biệt khác. Điều này đặc biệt quan trọng với các sản phẩm nhạy cảm hoặc có thành phần kiểm soát.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Đây là yếu tố bắt buộc nhằm phục vụ công tác kiểm tra, thu hồi hoặc xử lý sự cố nếu phát sinh.

Dù chủ sở hữu số lưu hành chịu trách nhiệm chính về hậu kiểm, đơn vị nhập khẩu vẫn phải phối hợp cung cấp hồ sơ khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý hoặc hải quan. Việc thiếu hồ sơ hoặc không đồng bộ thông tin có thể dẫn đến rủi ro pháp lý đáng kể.

Những giới hạn pháp lý doanh nghiệp cần lưu ý

Một trong những hiểu lầm phổ biến là số lưu hành có thể “chia sẻ tự do”. Thực tế, mỗi số lưu hành chỉ gắn với một chủ sở hữu duy nhất.

Tuy nhiên, chủ sở hữu này có thể ủy quyền cho nhiều đơn vị nhập khẩu khác nhau. Điều này tạo sự linh hoạt trong kinh doanh nhưng cũng đòi hỏi kiểm soát chặt chẽ để tránh sai sót trong phân phối.

Ngoài ra, dù số lưu hành hiện nay có xu hướng không thời hạn (theo sửa đổi mới), vẫn có trường hợp bị thu hồi nếu vi phạm quy định. Khi đó, toàn bộ hoạt động nhập khẩu dựa trên số này sẽ bị ảnh hưởng ngay lập tức.

Kết luận

Trong năm 2026, việc đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP vẫn là yêu cầu bắt buộc và được quản lý chặt chẽ. Các đơn vị không phải là chủ sở hữu số lưu hành chỉ được phép nhập khẩu thiết bị y tế khi có thư ủy quyền hợp lệ, đã được thông báo tới Bộ Y tế và được xuất trình trong quá trình làm thủ tục hải quan.

Để đảm bảo tuân thủ, doanh nghiệp cần rà soát tính hợp lệ của số lưu hành, thực hiện đúng quy trình ủy quyền và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về bảo quản cũng như truy xuất nguồn gốc. Việc tuân thủ đầy đủ các nghĩa vụ này sẽ giúp hạn chế rủi ro bị xử phạt và tránh phát sinh chậm trễ trong quá trình thông quan.

Để có cái nhìn toàn diện về quy trình đăng ký, doanh nghiệp có thể tham khảo bài viết chuyên sâu về đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam. Đối với nhu cầu tư vấn chi tiết và hỗ trợ trọn gói, doanh nghiệp nên liên hệ Green NRJ để đảm bảo quá trình gia nhập thị trường Việt Nam diễn ra thuận lợi và hiệu quả.