Nhập khẩu thiết bị y tế loại B vào Việt Nam năm 2026: Hướng dẫn đầy đủ từ A–Z

Nhập khẩu thiết bị y tế loại B vào Việt Nam năm 2026 cần những thủ tục gì để tránh bị giữ hàng tại hải quan? Đây là câu hỏi mà rất nhiều doanh nghiệp gặp phải khi bắt đầu tiếp cận thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng ngày càng siết chặt quy định này. Trong bài viết này, Green NRJ sẽ đồng hành cùng bạn, phân tích toàn bộ quy trình từ phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng đến điều kiện kinh doanh, giúp bạn hiểu rõ và triển khai đúng ngay từ đầu.

Hiểu đúng về thiết bị y tế loại B theo quy định hiện hành

Theo quy định về phân loại thiết bị y tế tại Việt Nam, thiết bị y tế loại B là nhóm có mức độ rủi ro thấp đến trung bình, được xác định dựa trên mục đích sử dụng và mức độ ảnh hưởng của thiết bị đến người sử dụng. Việc phân loại không dựa vào cảm nhận thông thường mà phải tuân theo các quy tắc phân loại cụ thể liên quan đến thời gian sử dụng, mức độ xâm nhập cơ thể, cũng như tác động sinh học của thiết bị.

Trong thực tế, thiết bị loại B thường bao gồm các sản phẩm sử dụng trong thời gian ngắn hoặc tạm thời, có thể tiếp xúc với cơ thể người nhưng không gây rủi ro cao nếu sử dụng đúng mục đích. Một số ví dụ phổ biến có thể kể đến như máy đo huyết áp, máy xông khí dung, găng tay phẫu thuật, bộ dây truyền dịch, hoặc một số dụng cụ nha khoa thông dụng.

Theo quy định hiện hành, doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành tại Việt Nam có trách nhiệm tự thực hiện việc phân loại thiết bị. Kết quả phân loại phải được xây dựng dựa trên tiêu chí tại Thông tư 05/2022/TT-BYT và chịu trách nhiệm trước pháp luật. Trên thực tế, sai sót ở bước này là nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ bị yêu cầu chỉnh sửa hoặc bị từ chối, do cơ quan quản lý có thể kiểm tra lại tính phù hợp của việc phân loại trong quá trình xử lý hồ sơ hoặc hậu kiểm sau khi sản phẩm lưu hành.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng: bước bắt buộc trước khi nhập khẩu

Để một thiết bị y tế loại B được phép nhập khẩu hợp pháp, doanh nghiệp phải hoàn tất thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đây được xem là hình thức đăng ký sản phẩm chính thức theo quy định hiện hành.

Quá trình này bắt đầu từ việc chuẩn bị hồ sơ. Một bộ hồ sơ đầy đủ không chỉ cần đúng thành phần mà còn phải đảm bảo tính pháp lý của từng tài liệu.

Nguồn tham khảo: Được tổng hợp và điều chỉnh từ bài viết “Hướng dẫn đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam (2026)” của Green NRJ.

Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp nộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công của Bộ Y tế. Khi được phê duyệt, hệ thống sẽ cấp số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Số này đóng vai trò như “giấy thông hành” để sản phẩm được nhập khẩu và lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Thông quan hàng hóa: không còn giấy phép riêng nhưng không được chủ quan

Khi đã được cấp số tiếp nhận công bố, doanh nghiệp có thể thực hiện thủ tục thông quan đối với thiết bị y tế loại B mà không cần xin thêm giấy phép nhập khẩu. Đây là một lợi thế giúp rút ngắn đáng kể thời gian xử lý hồ sơ.

Tuy nhiên, không nên vì vậy mà chủ quan. Trên thực tế, cơ quan hải quan vẫn kiểm tra chứng từ khá chặt chẽ, đặc biệt là tính đồng nhất giữa các giấy tờ. Các thông tin như tên sản phẩm, mã hàng, model… nếu có sự sai lệch giữa invoice, hồ sơ công bố và các tài liệu liên quan rất dễ khiến lô hàng bị giữ lại để kiểm tra thêm.

Để quá trình thông quan diễn ra suôn sẻ, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ theo quy định và rà soát kỹ trước khi hàng về. Ngoài ra, trong một số trường hợp, phía hải quan có thể yêu cầu bổ sung thêm tài liệu nhằm đối chiếu thông tin.

Thực tế cho thấy, nhiều lô hàng bị chậm không phải vì thiếu giấy tờ, mà do dữ liệu giữa các chứng từ không khớp nhau. Ví dụ phổ biến là tên sản phẩm thể hiện khác nhau giữa invoice và hồ sơ công bố, hoặc thông tin model bị sai lệch. Dù chỉ là những chi tiết nhỏ, nhưng lại có thể ảnh hưởng đáng kể đến tiến độ thông quan.

Vì vậy, việc kiểm tra và chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu là bước rất quan trọng. Chuẩn bị kỹ lưỡng sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế phát sinh trong quá trình thông quan, tránh việc phải chỉnh sửa, bổ sung khi hàng đã về cảng vừa mất thời gian, vừa tăng thêm chi phí không cần thiết.

Yêu cầu về ghi nhãn: chi tiết nhỏ nhưng ảnh hưởng lớn

Ghi nhãn là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với thiết bị y tế nhập khẩu trước khi được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam. Trường hợp nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ nội dung bằng tiếng Việt, doanh nghiệp cần bổ sung nhãn phụ theo đúng quy định hiện hành.

Theo quy định, nội dung trên nhãn thiết bị y tế phải bao gồm đầy đủ các thông tin quan trọng như:

• Tên trang thiết bị y tế
• Tên và địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm về sản phẩm
• Xuất xứ hàng hóa
• Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu
• Số lô sản xuất
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng
• Hướng dẫn sử dụng và điều kiện bảo quản
• Các cảnh báo và lưu ý an toàn 

Các thông tin này cần được trình bày rõ ràng, dễ đọc, không gây hiểu nhầm cho người sử dụng. Việc ghi nhãn không đầy đủ hoặc sai lệch có thể ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng lưu hành của sản phẩm.

Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B tại Việt Nam

Nhập khẩu chỉ là bước đầu. Để thiết bị y tế loại B được phép lưu hành, doanh nghiệp cần đáp ứng điều kiện kinh doanh theo quy định. Doanh nghiệp phải được thành lập hợp pháp, có ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế và bố trí nhân sự phụ trách chuyên môn phù hợp. Đồng thời, cần có kho bảo quản đáp ứng yêu cầu về điều kiện lưu trữ.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp bắt buộc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B trước khi phân phối sản phẩm ra thị trường. Đây là điều kiện quan trọng nhưng thường bị bỏ sót.

Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần xây dựng và duy trì các quy trình nội bộ như quản lý chất lượng, tiếp nhận và xử lý khiếu nại, cũng như quy trình thu hồi sản phẩm khi phát sinh rủi ro. Những yêu cầu này nhằm đảm bảo thiết bị y tế được kiểm soát chặt chẽ trong suốt vòng đời lưu hành.

Kết luận: Chủ động tuân thủ để nhập khẩu thiết bị y tế loại B hiệu quả

Nhập khẩu thiết bị y tế loại B vào Việt Nam năm 2026 đòi hỏi doanh nghiệp không chỉ hiểu quy trình mà còn phải thực hiện đúng và đủ từng bước, từ phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng đến đáp ứng điều kiện kinh doanh. Khi chuẩn bị tốt ngay từ đầu, doanh nghiệp sẽ hạn chế tối đa rủi ro và tận dụng được cơ hội từ thị trường đang phát triển nhanh.

Green NRJ sẵn sàng đồng hành cùng bạn trong toàn bộ quá trình, từ tư vấn phân loại, hoàn thiện hồ sơ đến hỗ trợ pháp lý và thiết lập hoạt động tại Việt Nam. Nếu bạn cần triển khai nhanh, đúng và an toàn, hãy liên hệ với Green NRJ để được hỗ trợ chi tiết.