Hướng Dẫn Nhập Khẩu Sữa Công Thức Trẻ Em Vào Việt Nam Năm 2025

Giới thiệu về Nhập Khẩu Sữa Công Thức tại Việt Nam

Việt Nam là một thị trường đầy tiềm năng và đang tăng trưởng nhanh cho các sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ nhỏ. Tuy nhiên, môi trường pháp lý trong lĩnh vực này lại hết sức nghiêm ngặt, đặc biệt đối với các sản phẩm sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Những năm gần đây, Bộ Y tế Việt Nam đã liên tục siết chặt quy trình quản lý, ban hành nhiều quy định chuyên biệt nhằm kết hợp đồng thời tiêu chuẩn an toàn thực phẩm và yêu cầu về dinh dưỡng trẻ em. Nếu doanh nghiệp nhập khẩu sữa công thức trẻ em không nắm chắc quy trình đăng ký, kiểm nghiệm an toàn, quy tắc ghi nhãn và thủ tục hải quan, rất dễ gặp trở ngại pháp lý.

Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết từng bước nhập khẩu sữa công thức vào Việt Nam năm 2025, giúp doanh nghiệp hiểu rõ yêu cầu pháp lý, chuẩn bị đúng hồ sơ và tuân thủ đầy đủ quy định hiện hành.

Khung pháp lý và quy định chung

Tại Việt Nam, hoạt động nhập khẩu và phân phối sữa công thức trẻ em được điều chỉnh bởi một hệ thống pháp luật toàn diện, nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn, có chất lượng và đáp ứng đúng nhu cầu dinh dưỡng đặc thù của trẻ nhỏ.

Mặc dù chưa có “Luật sữa công thức” riêng biệt, nhưng khung pháp lý được hình thành từ nhiều văn bản quan trọng, bao gồm: Luật An toàn thực phẩm năm 2010, quy định các yêu cầu chung về an toàn, ghi nhãn và chất lượng; Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Hướng dẫn chi tiết về thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm (cho trẻ dưới 36 tháng) và tự công bố sản phẩm (cho trẻ trên 36 tháng); Các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) do Bộ Y tế ban hành: Ví dụ như QCVN 11-1:2012/BYT cho trẻ đến 12 tháng tuổi và QCVN 11-2:2012/BYT cho trẻ từ 6-36 tháng tuổi, quy định các chỉ tiêu an toàn và chất lượng bắt buộc. Nghị định 100/2014/NĐ-CP: Quản lý chặt chẽ hoạt động kinh doanh và đưa ra các quy định cấm quảng cáo sữa thay thế sữa mẹ cho trẻ dưới 24 tháng tuổi. Nghị định 111/2021/NĐ-CP (sửa đổi Nghị định 43/2017/NĐ-CP): Quy định chi tiết về ghi nhãn hàng hóa nhập khẩu, yêu cầu thể hiện rõ nguồn gốc sản phẩm và thông tin nhà nhập khẩu trên nhãn phụ.

Do trẻ dưới 36 tháng tuổi là nhóm nhạy cảm và dễ bị ảnh hưởng nhất, các sản phẩm dành cho nhóm này luôn chịu sự giám sát nghiêm ngặt hơn. Sau khi được phép lưu hành, doanh nghiệp còn phải tuân thủ quy trình hậu kiểm: cơ quan chức năng sẽ định kỳ lấy mẫu ngẫu nhiên, kiểm tra vi sinh, kim loại nặng và hàm lượng dinh dưỡng để đảm bảo sản phẩm luôn đáp ứng tiêu chuẩn Việt Nam.

Quy trình đăng ký sản phẩm theo nhóm tuổi

A. Sữa công thức cho trẻ dưới 36 tháng tuổi: Bắt buộc đăng ký bản công bố sản phẩm

Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, mọi sản phẩm sữa công thức dành cho trẻ dưới 36 tháng tuổi nhập khẩu vào Việt Nam đều phải tiến hành đăng ký bản công bố sản phẩm. Đây là quy trình phức tạp, yêu cầu hồ sơ khoa học, kiểm nghiệm kỹ lưỡng và đáp ứng tiêu chuẩn dinh dưỡng nghiêm ngặt.

Bước 1: Nhập mẫu và kiểm nghiệm

Doanh nghiệp phải nhập mẫu sản phẩm về Việt Nam và tiến hành kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận đạt chuẩn ISO 17025. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm bắt buộc bao gồm:

• An toàn vi sinh: Kiểm tra Salmonella, E. coli, Listeria.

• Kim loại nặng và tạp chất: chì, thủy ngân, asen, cadimi…

• Thành phần dinh dưỡng: Đánh giá hàm lượng protein, chất béo, vitamin, khoáng chất theo quy chuẩn Việt Nam.

Kết quả kiểm nghiệm được tổng hợp trong Báo cáo kiểm nghiệm an toàn thực phẩm, là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

• Bản công bố sản phẩm: Trình bày thành phần, công dụng, nhóm tuổi sử dụng và sự phù hợp với quy chuẩn Việt Nam.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế: Xác nhận sản phẩm hợp pháp và an toàn tại nước sản xuất, đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
• Kết quả kiểm nghiệm: Được cấp trong vòng 12 tháng bởi phòng thí nghiệm đạt ISO 17025.
• Tài liệu khoa học: Chứng minh hiệu quả và công dụng của sản phẩm hoặc thành phần, với liều lượng tối thiểu đạt 15% so với nghiên cứu tham chiếu.

Bước 3: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế hoặc gửi trực tiếp đến Cục An toàn thực phẩm (VFA).

Bước 4: Thẩm định và cấp giấy xác nhận

Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thời hạn thẩm định hồ sơ là 7 ngày làm việc. Trên thực tế, quá trình có thể kéo dài đến 90 ngày làm việc. Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ thông báo để doanh nghiệp bổ sung trong vòng 60 ngày; quá hạn, hồ sơ sẽ bị hủy.

B. Sữa công thức cho trẻ trên 36 tháng: Thủ tục tự công bố 

Đối với sữa công thức dành cho trẻ trên 36 tháng tuổi, quy trình nhập khẩu đơn giản hơn. Doanh nghiệp chỉ cần tự công bố sản phẩm thay vì đăng ký bắt buộc.

Bước 1: Nhập mẫu và kiểm nghiệm

Doanh nghiệp vẫn phải tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng thí nghiệm được công nhận, làm cơ sở pháp lý cho bản tự công bố. Kết quả này phải được lưu trữ để phục vụ công tác hậu kiểm khi cần thiết.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ tự công bố

Hồ sơ gồm:

• Bản tự công bố sản phẩm: Nêu rõ thành phần, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng, thông tin nhà sản xuất – nhập khẩu, ngày sản xuất, hạn sử dụng và xuất xứ.
• Kết quả kiểm nghiệm: Được cấp trong vòng 12 tháng từ phòng thí nghiệm đạt chuẩn.

Khác với nhóm dưới 36 tháng tuổi, hồ sơ này không cần giấy CFS hoặc tài liệu khoa học kèm theo.

Bước 3: Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế. Sau khi hệ thống tiếp nhận và công bố, doanh nghiệp được phép kinh doanh sản phẩm và chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng, an toàn của sản phẩm đó.

Thủ tục hải quan và bộ chứng từ cần thiết

Sau khi hoàn tất bước đăng ký hoặc tự công bố, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ hải quan để quá trình thông quan diễn ra suôn sẻ. Bộ chứng từ bao gồm:

• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice): Thể hiện giá trị hàng hóa, mã HS, điều kiện thanh toán.

• Phiếu đóng gói (Packing List): Ghi rõ số lượng, quy cách, chủng loại hàng.

• Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O): Xác định nơi sản xuất.

• Giấy phép nhập khẩu: Nếu sản phẩm thuộc danh mục quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

• Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate): Do nước xuất khẩu cấp.

• Vận đơn đường biển/đường hàng không (B/L, AWB): Chứng từ vận tải.

• Tờ khai hải quan: Thể hiện giá trị, mã thuế và các nghĩa vụ tài chính liên quan.

Bất kỳ sai sót nào trong bộ hồ sơ đều có thể khiến lô hàng bị trì hoãn thông quan, phạt hành chính hoặc thậm chí bị từ chối nhập khẩu.

Nghĩa vụ hậu kiểm sau khi sản phẩm lưu hành

Sau khi sữa công thức được phép lưu hành tại Việt Nam, cơ quan quản lý nhà nước sẽ tiến hành giám sát hậu kiểm định kỳ, bao gồm: Kiểm tra ngẫu nhiên, phân tích mẫu sản phẩm về vi sinh, kim loại nặng và hàm lượng dinh dưỡng, đối chiếu kết quả thực tế với nội dung đã công bốvà tiếp nhận phản hồi của người tiêu dùng và xử lý các vi phạm bằng hình thức cảnh báo, phạt tiền hoặc thu hồi sản phẩm.

Kết luận

Nhập khẩu sữa công thức vào Việt Nam  là quy trình đòi hỏi kiến thức pháp lý, kỹ thuật và sự chuẩn bị kỹ lưỡng. Chỉ cần một sai sót nhỏ trong hồ sơ, doanh nghiệp có thể đối mặt với rủi ro pháp lý, thiệt hại tài chính và ảnh hưởng uy tín thương hiệu.

Nắm rõ quy định, thực hiện đúng quy trình và tuân thủ nghiêm túc các yêu cầu hậu kiểm không chỉ giúp sản phẩm nhanh chóng vào thị trường mà còn tạo nền tảng vững chắc cho chiến lược kinh doanh bền vững trong ngành dinh dưỡng trẻ em.