Rút ngắn thời gian đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C/D nhờ giấy phép do NMPA cấp năm 2026

Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế loại C, D từ Trung Quốc có giấy phép NMPA thiết bị y tế loại C/D cần chuẩn bị gì để hồ sơ không bị kéo dài? Khi nào giấy phép do NMPA cấp thực sự giúp rút ngắn thời gian xử lý tại Việt Nam? Và vì sao có trường hợp đã có giấy tờ từ Trung Quốc nhưng vẫn không được xem xét nhanh? Đây là những vấn đề nhiều doanh nghiệp gặp phải khi bắt đầu thủ tục xin cấp số lưu hành.

Trong bài viết này, Green NRJ sẽ cùng doanh nghiệp đi qua từng điểm quan trọng, từ điều kiện để hồ sơ được xem xét theo hướng rút gọn đến những sai sót thực tế thường gặp khiến tiến độ bị ảnh hưởng.

Điều kiện để hồ sơ được xem xét theo hướng rút gọn: Giấy phép NMPA

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế loại C và D thuộc nhóm có mức độ rủi ro cao, vì vậy hồ sơ đăng ký lưu hành luôn được kiểm soát chặt chẽ cả về pháp lý lẫn kỹ thuật.

Trong trường hợp sản phẩm đã có giấy phép lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do do NMPA cấp, hồ sơ tại Việt Nam có thể được xem xét theo hướng rút gọn nếu đáp ứng đầy đủ điều kiện. Tuy nhiên, điều quan trọng không nằm ở việc “có giấy”, mà nằm ở nội dung thể hiện trên giấy đó.

Cụ thể, tài liệu phải chứng minh rõ sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường nội địa Trung Quốc, không phải chỉ phục vụ mục đích xuất khẩu. Đồng thời, các thông tin về tên sản phẩm, model, chủng loại và nhà sản xuất cần được thể hiện đầy đủ, rõ ràng và có thể đối chiếu trực tiếp với hồ sơ kỹ thuật nộp tại Việt Nam.

Khi các yếu tố này thống nhất và hợp lệ, hồ sơ mới có cơ sở để được xem xét theo hướng rút gọn, tức là có thể giảm bớt bước thẩm định kỹ thuật so với quy trình thông thường. Ngược lại, chỉ cần một điểm không phù hợp, hồ sơ vẫn sẽ bị xử lý như diện thông thường và thời gian giải quyết sẽ không được rút ngắn.

Chuẩn bị hồ sơ đúng ngay từ đầu để tránh bị “kẹt” tiến độ

Từ năm 2024, hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C và D bắt buộc phải lập theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN. Đây không chỉ là yêu cầu về hình thức, mà còn đòi hỏi sự thống nhất rất chặt chẽ giữa tất cả các tài liệu trong bộ hồ sơ.

Trong quá trình xử lý thực tế, những hồ sơ được chuẩn bị kỹ ngay từ đầu, trình bày rõ ràng và thông tin đồng nhất thường được tiếp nhận nhanh và ít phát sinh bổ sung. Ngược lại, chỉ cần một vài chi tiết không khớp là hồ sơ có thể bị yêu cầu giải trình nhiều lần.

Điều đáng nói là những lỗi này thường không nằm ở phần chuyên môn phức tạp, mà xuất phát từ việc thiếu kiểm tra chéo trước khi nộp. Khi hồ sơ đã vào quy trình xử lý, mỗi lần bổ sung không chỉ mất thời gian chỉnh sửa mà còn phải chờ lại từ đầu.

Vì vậy, trước khi nộp, doanh nghiệp nên rà soát lại toàn bộ hồ sơ theo hướng đối chiếu từng chi tiết giữa các tài liệu. Việc này tuy mất thêm thời gian ban đầu, nhưng lại giúp tránh được tình trạng “kẹt hồ sơ” kéo dài về sau.

Những sai sót thực tế khiến hồ sơ không được xử lý nhanh

Đây là phần mà nhiều doanh nghiệp thường chủ quan, nhưng lại ảnh hưởng trực tiếp đến việc hồ sơ có được xem xét theo hướng rút gọn hay không.

Một lỗi rất hay gặp là tên sản phẩm không thống nhất. Ví dụ, trên giấy do NMPA cấp ghi “Máy theo dõi bệnh nhân đa thông số”, nhưng trong hồ sơ kỹ thuật lại ghi “Hệ thống theo dõi bệnh nhân”. Dù về bản chất là một sản phẩm, nhưng cách thể hiện khác nhau vẫn bị yêu cầu làm rõ.

Tương tự, có trường hợp model bị ghi thiếu hoặc viết tắt. Chẳng hạn, giấy chứng nhận ghi model “ABC-1000”, trong khi tài liệu kỹ thuật lại ghi “ABC1000” hoặc chỉ ghi “ABC series”. Những khác biệt này khiến cơ quan thẩm định không thể xác nhận chính xác sản phẩm.

Một lỗi khác là thông tin nhà sản xuất không đồng nhất. Ví dụ, trên giấy chứng nhận ghi tên công ty theo tiếng Anh, còn trong hồ sơ lại dịch sang tiếng Việt nhưng không đúng chuẩn pháp lý, hoặc thiếu địa chỉ chi tiết. Điều này cũng dẫn đến yêu cầu bổ sung.

Có không ít trường hợp giấy chứng nhận không thể hiện rõ cơ quan cấp là NMPA, hoặc bản sao không có dấu xác nhận hợp lệ. Khi đó, hồ sơ gần như chắc chắn không được xem xét theo hướng rút gọn.

Ngoài ra, một lỗi rất thường gặp là nội dung giấy chỉ thể hiện “dùng cho xuất khẩu”. Ví dụ, giấy ghi rõ sản phẩm được sản xuất để xuất khẩu sang nước ngoài, nhưng không có dòng nào xác nhận sản phẩm được lưu hành tại Trung Quốc. Trong trường hợp này, hồ sơ sẽ không đủ điều kiện áp dụng cơ chế rút gọn.

Về phần dịch thuật, nhiều hồ sơ bị vướng ở chỗ bản dịch tiếng Việt không sát nghĩa. Ví dụ, cụm từ “free sale” bị dịch sai thành “được phép bán tự do” nhưng không thể hiện đúng ý nghĩa pháp lý là “được lưu hành hợp pháp”. Hoặc bản dịch không được chứng thực đúng quy định, dẫn đến phải làm lại.

Cũng có trường hợp thiếu sự đồng nhất giữa các tài liệu phụ trợ, như catalogue, hướng dẫn sử dụng và hồ sơ kỹ thuật mô tả sản phẩm không trùng khớp về cấu hình hoặc công dụng.

Những lỗi này thường không khó để nhận ra, nhưng nếu không kiểm tra kỹ trước khi nộp, mỗi lần chỉnh sửa sẽ khiến thời gian xử lý kéo dài thêm vài tháng.

Thời gian xử lý hồ sơ: điều cần chuẩn bị trước 

Mặc dù quy định cho phép rút ngắn thời gian xử lý trong một số trường hợp, nhưng thực tế hiện nay lại phụ thuộc rất nhiều vào chất lượng hồ sơ.

Với lượng hồ sơ lớn, nhiều trường hợp vẫn phải chờ từ 10 đến 16 tháng mới hoàn tất thủ tục. Điều này khiến việc chuẩn bị hồ sơ đúng ngay từ đầu trở thành yếu tố quyết định, thay vì chỉ trông chờ vào cơ chế rút gọn.

Kết luận

Để rút ngắn thời gian đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C/D nhờ giấy phép do NMPA cấp, doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý đến tính chính xác và thống nhất của hồ sơ. Chỉ một sai lệch nhỏ cũng có thể khiến hồ sơ mất cơ hội được xử lý nhanh. Green NRJ hỗ trợ doanh nghiệp rà soát chi tiết từng tài liệu, phát hiện sớm sai sót và hoàn thiện hồ sơ theo đúng quy định, giúp hạn chế rủi ro và đẩy nhanh tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường.