Giải pháp “gỡ kẹt” đăng ký lưu hành dung dịch kính áp tròng nhanh

Đăng ký lưu hành dung dịch kính áp tròng (bao gồm dung dịch ngâm, rửa, bảo quản và dưỡng ẩm) đang trở thành điểm nghẽn khiến nhiều doanh nghiệp nhập khẩu, đặc biệt từ Hàn Quốc, không thể triển khai theo luồng nhanh trong quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam. Không ít hồ sơ dù đã chuẩn bị đầy đủ vẫn bị kéo dài, làm gián đoạn kế hoạch kinh doanh và đưa sản phẩm ra thị trường.

Vấn đề trong nhiều trường hợp không nằm ở việc thiếu giấy tờ, mà nằm ở cách hiểu chưa đúng về phân loại sản phẩm, đặc biệt là phân loại trang thiết bị y tế, và điều kiện áp dụng luồng nhanh thiết bị y tế. Khi nhìn lại toàn bộ quy trình, có thể thấy chỉ cần lệch ngay từ bước đầu, toàn bộ quá trình phía sau gần như không thể đi nhanh như kỳ vọng.

Vì sao hồ sơ đăng ký dung dịch kính áp tròng bị “kẹt”

Trong quá trình hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký lưu hành dung dịch kính áp tròng của Green NRJ, có thể thấy một điểm chung khá rõ: nhiều đơn vị lựa chọn nhập khẩu từ Hàn Quốc vì yếu tố thương hiệu và chất lượng. Tuy nhiên, khi triển khai đăng ký lưu hành, hồ sơ lại không thể đi theo luồng nhanh như kỳ vọng. Ban đầu, phần lớn doanh nghiệp cho rằng vấn đề nằm ở việc chuẩn bị hồ sơ chưa đầy đủ. Nhưng khi rà soát kỹ hơn, nguyên nhân không nằm ở kỹ thuật soạn hồ sơ, mà nằm ở bản chất pháp lý của sản phẩm tại hai quốc gia. Điều này dẫn đến một câu hỏi quan trọng hơn: liệu cùng một sản phẩm, nhưng cách phân loại khác nhau, có đang là “nút thắt” khiến hồ sơ không thể xử lý nhanh?

Sự khác biệt phân loại giữa Việt Nam và Hàn Quốc

Khi đi sâu vào quy định, có thể thấy rõ sự “lệch pha” giữa hai hệ thống quản lý. Tại Hàn Quốc, dung dịch kính áp tròng được xếp vào nhóm Quasi-Drug – một dạng trung gian giữa dược phẩm và mỹ phẩm. Vì vậy, giấy phép lưu hành (CFS) được cấp theo hệ quy chiếu riêng của nhóm này. Trong khi đó, tại Việt Nam, sản phẩm lại được phân loại là thiết bị y tế loại C. Đây không chỉ là khác biệt về tên gọi, mà kéo theo sự khác biệt hoàn toàn về điều kiện đăng ký lưu hành. Chính vì vậy, dù sản phẩm đã được lưu hành hợp pháp tại Hàn Quốc, nhưng CFS đi kèm lại không đáp ứng điều kiện của cơ chế luồng nhanh tại Việt Nam. Và từ đây, vấn đề không còn là “hồ sơ thiếu gì”, mà là “hồ sơ đó có đủ điều kiện để được xét nhanh hay không”.

Điều kiện áp dụng luồng nhanh thiết bị y tế tại Việt Nam

Nếu chỉ nhìn bề ngoài, luồng nhanh trong đăng ký thiết bị y tế thường được hiểu khá đơn giản, trong khi trên thực tế doanh nghiệp cần nắm rõ hướng dẫn đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam để đánh giá đúng điều kiện áp dụng. Tuy nhiên, bản chất của cơ chế này là dựa trên việc công nhận quốc gia tham chiếu và sự tương thích pháp lý giữa các hệ thống quản lý.

Nói cách khác, một hồ sơ chỉ có thể đi theo luồng nhanh khi:

• Sản phẩm đã được cấp phép tại quốc gia nằm trong danh sách tham chiếu
• Giấy phép đó phù hợp với cách phân loại tại Việt Nam
• Hồ sơ thể hiện đầy đủ sự tương thích về tiêu chuẩn quản lý

Nếu thiếu một trong các điều kiện trên, hồ sơ sẽ không được xét nhanh, và thời gian xử lý có thể kéo dài đáng kể so với dự kiến ban đầu.

Khi đặt trường hợp dung dịch kính áp tròng từ Hàn Quốc vào bối cảnh này, có thể thấy ngay một khoảng trống: CFS được cấp theo nhóm Quasi-Drug không nằm trong hệ quy chiếu mà Việt Nam áp dụng cho thiết bị y tế loại C. Vì vậy, việc hồ sơ không thể đi luồng nhanh không phải là ngoại lệ, mà gần như là kết quả tất yếu nếu không thay đổi cách tiếp cận.

Giải pháp để hồ sơ có thể đi luồng nhanh ngay từ đầu

Khi đã xác định được “điểm nghẽn” nằm ở hệ quy chiếu pháp lý, hướng xử lý không còn nằm ở việc chỉnh sửa hồ sơ, mà nằm ở việc lựa chọn lại nguồn sản phẩm hoặc nhà sản xuất phù hợp hơn. Đây là bước chuyển quan trọng: thay vì “cố gắng hoàn thiện hồ sơ đang có”, doanh nghiệp cần đánh giá lại ngay từ đầu để đảm bảo hồ sơ có khả năng đi luồng nhanh. Trong thực tế, Green NRJ thường tư vấn hai hướng tiếp cận chính tùy theo mục tiêu và chiến lược của doanh nghiệp.

Giải pháp 1: Điều chỉnh nguồn nhập khẩu để phù hợp điều kiện luồng nhanh

Một hướng đi đang được nhiều doanh nghiệp lựa chọn là chuyển sang các nhà sản xuất tại Trung Quốc đã được cấp phép bởi NMPA. Điểm đáng chú ý là hệ thống cấp phép này có mức độ tương thích cao hơn với yêu cầu của Việt Nam trong một số trường hợp, giúp hồ sơ có thể đủ điều kiện xét duyệt nhanh. Khi áp dụng phương án này, quá trình đăng ký lưu hành thường trở nên rõ ràng và dễ kiểm soát hơn. Thời gian xử lý, nếu không phát sinh bổ sung, có thể rút ngắn xuống chỉ còn vài tháng. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là mọi sản phẩm đều tự động đạt điều kiện. Việc đánh giá hồ sơ của nhà sản xuất vẫn cần được thực hiện cẩn trọng, đặc biệt ở các tài liệu pháp lý cốt lõi.

Giải pháp 2: Giữ nguồn Hàn Quốc nhưng thay đổi tiêu chí lựa chọn hãng

Trong trường hợp doanh nghiệp vẫn ưu tiên nguồn hàng từ Hàn Quốc, hướng đi không phải là từ bỏ hoàn toàn, mà là thay đổi tiêu chí lựa chọn nhà sản xuất ngay từ đầu.

Cụ thể, cần ưu tiên những hãng đã:

• Có CFS được cấp từ quốc gia tham chiếu (như Mỹ, EU…)
• Xây dựng hệ thống hồ sơ theo tiêu chuẩn quốc tế
• Có kinh nghiệm xuất khẩu vào các thị trường yêu cầu cao

Sự khác biệt nằm ở việc lựa chọn dựa trên khả năng đáp ứng điều kiện pháp lý tại Việt Nam, thay vì chỉ dựa trên yếu tố thương mại. Nếu bỏ qua bước này, rủi ro hồ sơ bị kéo dài hoặc không đạt điều kiện luồng nhanh gần như là điều khó tránh khỏi.

Từ giải pháp quay lại bài toán cốt lõi: chuẩn bị đúng ngay từ đầu

Nhìn lại toàn bộ quá trình đăng ký lưu hành dung dịch kính áp tròng, có thể thấy phần lớn khó khăn không thực sự đến từ quy định pháp luật, mà xuất phát từ việc doanh nghiệp đặt sai điểm bắt đầu ngay từ đầu. Khi việc phân loại sản phẩm chưa được kiểm tra kỹ, hệ quy chiếu của CFS chưa được đối chiếu đầy đủ, và điều kiện của quốc gia tham chiếu chưa được đánh giá một cách cẩn trọng, thì việc hồ sơ bị kéo dài gần như là hệ quả có thể dự đoán trước. Ngược lại, nếu những yếu tố này được rà soát ngay từ giai đoạn chuẩn bị, quá trình đăng ký lưu hành dung dịch kính áp tròng sẽ trở nên chủ động hơn, đồng thời giảm thiểu đáng kể các rủi ro phát sinh trong quá trình xử lý hồ sơ cũng như các vấn đề liên quan đến hậu kiểm số lưu hành thiết bị y tế sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

Trên thực tế, không ít doanh nghiệp cho rằng chỉ cần đăng ký mã ngành là đã có thể triển khai kinh doanh, trong khi đăng ký mã ngành thiết bị y tế đã đủ chưa lại là một vấn đề pháp lý hoàn toàn khác với điều kiện lưu hành sản phẩm.

Đoạn kết 

Đăng ký lưu hành dung dịch kính áp tròng sẽ không còn là “điểm nghẽn” nếu doanh nghiệp hiểu đúng điều kiện luồng nhanh và lựa chọn đúng ngay từ đầu. Việc đánh giá sản phẩm, nhà sản xuất và hệ quy chiếu pháp lý cần được thực hiện song song, thay vì xử lý khi hồ sơ đã bị kẹt. Green NRJ đồng hành cùng doanh nghiệp từ bước đánh giá sản phẩm, lựa chọn nhà sản xuất đến hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Nếu cần một hướng đi rõ ràng và khả thi ngay từ đầu, đây là thời điểm phù hợp để bắt đầu đúng cách.